1、醫(yī)療器械許可證申請批準(zhǔn)原材料驗(yàn)證表；

2、上海市三類醫(yī)療器械許可證申請表；

3、高效的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照(核實(shí)原件必須一致，公司名稱、營業(yè)場所與工商營業(yè)執(zhí)照一致);

4、公司法人、主要負(fù)責(zé)人、身份證件、文憑或職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡介；

5、組織結(jié)構(gòu)及部門設(shè)置表：商品zhuan業(yè)分類序號、分類名稱及產(chǎn)品注冊證復(fù)印件(加蓋經(jīng)銷商公司章)；經(jīng)營模式注明批發(fā)價(jià)/批零兼營/零售、經(jīng)營模式說明；zhuan業(yè)第三方物流注明新產(chǎn)品存儲(chǔ)類型；

6、運(yùn)營質(zhì)量管理制度、工作流程(僅診斷試劑批發(fā)企業(yè))等文件名稱；

7、經(jīng)營地、倉庫地址地理圖、內(nèi)部結(jié)構(gòu)平面布局圖（標(biāo)明使用面積）、房地產(chǎn)證明文件或租賃合同（附房地產(chǎn)證明文件）復(fù)印件，轉(zhuǎn)租房屋還應(yīng)提供承租人的相關(guān)同意轉(zhuǎn)租文件；租賃合同過期的，應(yīng)當(dāng)提供承租人的許可續(xù)期證明；

8、經(jīng)營地、倉庫地址設(shè)備、機(jī)械設(shè)備文件目錄；

9、電子計(jì)算機(jī)智能管理系統(tǒng)的基本介紹和功能描述（符合國家醫(yī)療器械管理質(zhì)量管理規(guī)范第58號公告）；

10、經(jīng)辦人員授權(quán)證書（按模板）；

11、申請材料真實(shí)有效承諾原材料，法人簽字蓋章原件(按模板);

12、其他特殊要求的證明文件：

【角膜鏡零售】質(zhì)量管理人員考試合格、角膜鏡通知承諾書原件；

【診斷試劑】質(zhì)量管理人員主管檢驗(yàn)人員，具有檢驗(yàn)zhuan業(yè)以上學(xué)歷，有3年以上檢驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；