骨科扳手510K豁免第三方檢測機構(gòu)，目前FDA對制藥和器械企業(yè)的審核數(shù)量約為130-160家/年。對藥企而言，注冊企業(yè)約為800家。而器械則超過3400家，對于I類產(chǎn)品，每四年檢查一次，對于II/III類產(chǎn)品，每兩年檢查一次。

哪些器械可以獲得豁免?通用器械：通用器械指可以應用于不同部位，用于多種不同目的的器械。這些器械常常是常見的設備，如電子體溫計、血糖儀、血壓計等。這些器械已經(jīng)在市場上使用多年，并且已經(jīng)被FDA認為是安全和有效的。

電子體溫計廣泛應用于臨床環(huán)境和家用環(huán)境中，測量的體溫以維護人們的健康和及時幫助醫(yī)生診斷。而想在美國市場銷售的電子體溫計，必須向FDA提交上市前通知（510k）。


FDA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，在完成評審流程后FDA會給申請人發(fā)送一封確認評審完成和實質(zhì)等效的通知函（有FDA行政長官的簽字），還會將最終版的Summary和預期用途表（3881表）隨函一起發(fā)送。

美國法典CFR（CODE OF FEDAL REGULATION）的第21篇食品和藥品中對器械的通則、標簽、分類、注冊、豁免、召回等環(huán)節(jié)的標準、要求作出了詳盡的規(guī)定。

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