質(zhì)量體系合格評(píng)定

2-4 類設(shè)備都需要 ISO 13485 證書來(lái)證明合法和/或?qū)嶋H制造設(shè)施的質(zhì)量體系。

有效期和續(xù)訂

一旦獲得批準(zhǔn)，所有類型的注冊(cè)許可證有效期為 5 年。注冊(cè)續(xù)訂比第 1 類列表的初始注冊(cè)申請(qǐng)便宜，但目前設(shè)置為與第 2-4 類的初始注冊(cè)相同的費(fèi)用，但可能會(huì)有所變化。按照舊規(guī)則注冊(cè)的產(chǎn)品，在5年后更新的許可證到期后，將允許部分申請(qǐng)更新一次，再進(jìn)行全面注冊(cè)。部分申請(qǐng)所需的文件因續(xù)展日期而異。

無(wú)線技術(shù)許可

包含蜂窩、WiFi 或藍(lán)牙等無(wú)線技術(shù)的醫(yī)療設(shè)備需要接受 MBTC 的監(jiān)管審查。政府審查需要 30 到 45 個(gè)工作日和 200 美元。該許可獨(dú)立于泰國(guó) FDA 的任何監(jiān)管要求，可以在醫(yī)療器械許可之前、期間或之后進(jìn)行；但必須在進(jìn)口前到位。

許可證持有人要求

進(jìn)口許可證頒發(fā)給擁有和控制許可證的當(dāng)?shù)赜袌?zhí)照的公司。目前，泰國(guó)法規(guī)沒(méi)有規(guī)定持有人之間的許可證轉(zhuǎn)讓。外國(guó)制造商可能擁有同一設(shè)備的多個(gè)許可證持有者。

委托代理人持證的好處

直接銷售給多個(gè)區(qū)域分銷商，避免國(guó)家進(jìn)口商加價(jià)

提高 轉(zhuǎn)讓定價(jià)

提高經(jīng)銷商談判/響應(yīng)中的杠桿作用

根據(jù)需要添加或更改分銷商

讓知識(shí)產(chǎn)權(quán)遠(yuǎn)離當(dāng)?shù)厣虡I(yè)代理

確保 專家處理上市后的警惕性和許可證維護(hù)