境內企業(yè)生產的第二類、第三類醫(yī)療器械的試產注冊應提交如下材料：

（一）醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明。

（二）產品技術報告。

（三）安全風險分析報告。

（四）注冊產品標準及編制說明。

（五）產品性能自測報告。

（六）國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質量檢測機構近一年內（生物材料為臨床試驗前半年內）出具的產品試產注冊型式檢測報告。

（七）兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床試驗報告分項規(guī)定》，臨床試驗執(zhí)行《醫(yī)療器械產品臨床試驗管理辦法》。

（八）產品使用說明書。

（九）所提交材料真實性的自我保證聲明。