對于I類設(shè)備：

截至2022年7月31日

對于系統(tǒng)和程序包必須在2022年7月31日前指定一名符合第51條第5款的授權(quán)代表。

2.2 如果制造商不在歐盟或歐洲經(jīng)濟區(qū)內(nèi)，又沒有在2021年5月26日之前指定歐盟授權(quán)代表的制造商，應(yīng)在2021年5月26日或者首·次進行瑞士醫(yī)療器械貿(mào)易時指定瑞士代表。

PART3瑞士代表的職責有哪些？

瑞士代表的職責包括如下內(nèi)容：

1） 在瑞士境內(nèi)注冊的機構(gòu)，配備合規(guī)負責人PRRC，并完成了CHRN代碼的注冊；

2） 瑞士代表應(yīng)和制造商簽定書面的瑞士代表協(xié)議以約定雙方的職責權(quán)限；

3） 對投放市場的產(chǎn)品程序和安全性上合規(guī)進行必要的確認，包括檢查技術(shù)文件、DoC、公告機構(gòu)證書以及注冊義務(wù)等；

4） 應(yīng)負責保留制造商的技術(shù)文件，當主管當局需要時應(yīng)在7天內(nèi)提供；技術(shù)文件保留10年，植入性器械保留15年。

5） 及時將投訴和事故信息傳遞給制造商；確認FSCA以及FSN及時提交給當局；配合當局實施預防措施和糾正措施。

出口瑞士的醫(yī)療期器械廠家，為了避免清關(guān)出現(xiàn)問題，請及時辦理瑞士代表瑞士注冊。