具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱；具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所；

醫(yī)療器械經營備案憑證辦理條件：

1.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱；

2.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所；

3.具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；

4.具備與經營的醫(yī)療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術；

5.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房