根據(jù)歐盟MDR 2017/745法規(guī)要求，生產(chǎn)商應當在歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(EUDAMED)中對其醫(yī)療器械產(chǎn)品進行注冊并登記相關(guān)的唯一醫(yī)療器械標識(UDI)。EUDAMED目前還未開放UDI注冊模塊，從2021年5月26日起，生廠商應對其醫(yī)療器械產(chǎn)品分配UDI，包括Basic UDI-DI。

01

什么是BUDI-DI？

Basic UDI-DI是EUDAMED數(shù)據(jù)庫中與設備相關(guān)的主要訪問密鑰，也應在相關(guān)文件(如證書、符合性聲明、技術(shù)文件、安全性和臨床性能等)中引用，用于連接具有相同預期用途、風險等級和基本設計和制造特征的設備。

它獨立于設備的包裝/標簽，不應出現(xiàn)在任何設備或設備標簽上。

任何Basic UDI-DI都應以獨特的方式識別Basic UDI-DI覆蓋的設備(組)。

02

BUDI-DI和UDI-DI的區(qū)別

Basic UDI-DI是用來關(guān)聯(lián)某個或某組產(chǎn)品的唯一標識，不會打印在產(chǎn)品/標簽上，大長度為25個字符。

UDI-DI由14位數(shù)字組成，會打印在產(chǎn)品/標簽上。

一張證書/一套技術(shù)資料可體現(xiàn)多個Basic UDI-DI。

03

引用BUDI-DI的文件

a. 技術(shù)文件(提供給公告機構(gòu)的)

b. 符合性聲明

c. 產(chǎn)品證書

d. 自由銷售證書

e. 安全和臨床性能摘要(SSCP)

f. 警戒和上市后監(jiān)督報告

g. 上市后臨床調(diào)查表格

04

是否需要新的BUDI-DI？

①參照以下流程圖判斷是否需要新的Basic UDI-DI

注：由EUDAMED數(shù)據(jù)庫設計產(chǎn)生的規(guī)則用藍色字體表示，由MDCG Basic UDI-DI指南的考慮用橙色字體表示。