在管理醫(yī)療器械的眾多法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)中，有許多類似的術(shù)語傾向于在行業(yè)內(nèi)互換使用，監(jiān)管機(jī)構(gòu)賦予它們jingque，明顯不同的含義。

“臨床評估Clinical evaluation和“臨床研究”Clinical Investigation是兩個完全不同的術(shù)語，但經(jīng)常相互混淆，在醫(yī)療器械人員中也是如此。原因很明顯-“評估”和“研究（也有翻譯為調(diào)查的）”這兩個詞具有相似的含義，這些含義通常在醫(yī)療器械行業(yè)之外互換使用。

什么是臨床評估？

為了在歐盟市場銷售醫(yī)療器械，制造商必須獲得該設(shè)備的CE標(biāo)志，該標(biāo)志提供了產(chǎn)品符合高安全，健康和環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)的法律證明。

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR）要求醫(yī)療器械制造商對其設(shè)備進(jìn)行臨床評估，作為CE標(biāo)志過程的一部分，它定義為：一個系統(tǒng)和計劃的過程，持續(xù)生成，收集，分析和評估與設(shè)備有關(guān)的臨床數(shù)據(jù)，以驗(yàn)證設(shè)備在制造商預(yù)期使用時的安全性和性能，包括臨床益處。

MDR要求醫(yī)療器械制造商提交臨床評估報告（CER），以提供證據(jù)證明他們已經(jīng)進(jìn)行了臨床評估，并且已經(jīng)證明了設(shè)備的安全性和有效性。為了幫助醫(yī)療器械公司遵守該法規(guī)的這些特定要求，歐盟委員會（EC）發(fā)布了一份關(guān)于臨床評估的指導(dǎo)檔，其新版本稱為MEDDEV 2.7.1。

臨床研究與臨床評估如何區(qū)分？

臨床研究是指對醫(yī)療設(shè)備的系統(tǒng)性臨床試驗(yàn)，該臨床試驗(yàn)使用人類參與者來評估設(shè)備的安全性和/或有效性。區(qū)分臨床評估和臨床研究的一種方法是記住，臨床評估始終是必要的。 如果需要額外的臨床數(shù)據(jù)來證明設(shè)備是安全有效的，則可能導(dǎo)致臨床研究，但臨床研究不是該過程的確定部分。對于大多數(shù)中低風(fēng)險設(shè)備，不需要進(jìn)行臨床研究，因?yàn)榭赡芤呀?jīng)有足夠的臨床數(shù)據(jù)可供收集和分析，以證明設(shè)備的安全性和有效性。如果臨床數(shù)據(jù)中存在無法解決的差距，則MEDDEV 2.7.1建議醫(yī)療器械公司進(jìn)行臨床研究。

根據(jù) MEDDEV 2.7.1，您的設(shè)備出現(xiàn)了以下的這些情況，可能就會需要額外的臨床研究：

新的設(shè)計特點(diǎn)和/或新材料

新的預(yù)期目的

對設(shè)備提出新的聲明

新類型的使用者

嚴(yán)重的直接和/或間接風(fēng)險

侵入性或與粘膜接觸

增加使用時間或重新應(yīng)用次數(shù)

摻入藥物

使用與皮膚接觸以外的動物組織

新的公認(rèn)風(fēng)險或具有較低風(fēng)險或更高收益的替代品的可用性

如何根據(jù) MEDDEV 2.7.1 編寫臨床評估報告？

MEDDEV 2.7.1提供了一個五階段的程序，用于對醫(yī)療器械進(jìn)行臨床評估，終生產(chǎn)CER：

第0階段 - 范圍界定：這個初始階段將確定臨床評估的背景，包括對被評估設(shè)備的詳細(xì)觀察，以了解和定義設(shè)備的工作原理，其背后的基礎(chǔ)技術(shù)，以及有關(guān)設(shè)備安全性或性能的任何聲明。

第1階段 - 識別相關(guān)數(shù)據(jù)：在此階段，評估人員將概述他們將用于進(jìn)行臨床評估的上市前和上市后臨床數(shù)據(jù)。

第2階段 - 數(shù)據(jù)評估：在第2階段，評估已收集的相關(guān)數(shù)據(jù)與臨床評估的相關(guān)性及其有效性。每個數(shù)據(jù)集還根據(jù)其對設(shè)備臨床評估的總體貢獻(xiàn)進(jìn)行加權(quán)。

第3階段 - 臨床數(shù)據(jù)分析：此階段涵蓋對收集數(shù)據(jù)的分析。評估人員將得出有關(guān)設(shè)備是否符合安全和性能要求的并確定任何殘余風(fēng)險、不確定性或未解答的問題。

第4階段 - 制作臨床評估報告：后階段是CER的制作，其中描述了評估人員之前的所有階段和得出的CER中沒有必須包含的標(biāo)準(zhǔn)長度或信息量，因?yàn)樗Q于設(shè)備和評估。

請記住，MDR將臨床評估描述為「持續(xù)生成，收集，分析和評估與設(shè)備有關(guān)的臨床數(shù)據(jù)」的計劃。提交初始 CER 只是此過程的步。

在設(shè)備獲得CE標(biāo)志并投放市場后，必須通過監(jiān)測新的臨床數(shù)據(jù)和上市后監(jiān)測，定期進(jìn)行臨床評估，并提供更新的報告。