醫(yī)療器械企業(yè)如何獲得阿根廷的市場準入？

在拉丁美洲市場，除了巴西，阿根廷作為南方共同市場(Mercosur)成員國之一對南美區(qū)域經(jīng)濟的貢獻也不可小覷，對于希望打開南美洲市場的醫(yī)療器械公司，需要對阿根廷醫(yī)療監(jiān)管法規(guī)有一定的了解，才能更好地開拓市場。

阿根廷的器械分類
為您的醫(yī)療器械確定正確的分類，對于確保順利注冊過程至關重要。使用 ANMAT 發(fā)布的2318-2002 附件 II 中列出的 18 條規(guī)則確定您的設備的分類。ANMAT 分類規(guī)則與歐洲醫(yī)療器械指令 MDD 93/42/EEC 中的規(guī)則非常相似，包括修正案 2007-47-EC。

ANMAT 良好生產(chǎn)規(guī)范
阿根廷的質量體系要求與美國 FDA 21 CFR Part 820 非常相似。我們的顧問將建議您必須對現(xiàn)有質量體系進行哪些修改，以準備 ANMAT 質量體系認證審核。
ANMAT 需要來自公認國家的自由銷售證書 - 澳大利亞、加拿大、日本、美國、歐盟。如果設備沒有來自公認國家的 CFS，則需要良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP) 證書，該證書類似于 ISO 13485 和 QSR。
重要提示：所有植入物、宮內(nèi)節(jié)育器和血袋都需要按照 ISO 14971 進行風險管理。
ANMAT證書有效期：5年
ANMAT注冊周期：1-12個月

阿根廷授權代表 (AAR)
如果您在阿根廷沒有直銷辦事處，那么讓第三方獨立公司控制您的設備的注冊至關重要。ANMAT 要求尋求授權的醫(yī)療器械公司的當?shù)卮碓谡麄€注冊過程中擔任聯(lián)系
AAR 必須獲得涵蓋設備提交的 ANMAT 良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP) 認證，并持有授權許可。
出口商必須指定當?shù)氐尼t(yī)療進口商或代表公司，作為注冊持有人提交產(chǎn)品注冊申請，并將作為與 ANMAT 的聯(lián)系點。
進口商/代表必須經(jīng)過 ANMAT 的正式注冊和授權
（具有經(jīng)批準的建筑基礎設施、倉庫和相應區(qū)域，以及技術總監(jiān)等要求）。注冊持有人可能不止一個。
出口商或制造商需要有原產(chǎn)國醫(yī)療注冊證書。
需要注意的是，產(chǎn)品在另一個南方共同市場國家注冊，除非在阿根廷的 ANMAT 注冊，否則其注冊將被視為無效。
可能需要其他文件，例如電氣安全認證、制造流程圖和描述；滅菌方法和參數(shù)；科學或臨床證據(jù)報告。

阿根廷ANMAT注冊資料要求：
· 自由銷售證明 (CFS) 或外國政府證明 (CFG)
· 商業(yè)化歷史
· 技術文件卷宗
· 注冊費支付證明
· 南方共同市場符合性聲明
· 報告召回和現(xiàn)場安全糾正措施的宣誓書
注意：對于 I 類設備，AAR 只需提交付款證明、制造商信息和南方共同市場符合性聲明。