Types of Applications 申請類型

申請類型包括：

· Traditional

· Special

· Abbreviated

3. Address to Submit Application 提交申請的地址

CDRH document ControlCenter (DCC) at the following address:

U.S. Food and DrugAdministration Center for Devices and Radiological Health document ControlCenter (DCC) – WO66-G609

10903 New Hampshire AvenueSilver Spring, MD 20993-0002

4. Application Process 申請流程

1) 依據客戶的產品信息，確定產品的代碼；

2) 確定比對器械，需要和申請的產品非常類似；

3) 依據FDA公布信息確定產品測試標準，推薦實驗室，協助客戶確定相關的檢測方法，樣品制備，檢測費用等；

4) 根據FDA的要求和客戶提供信息修訂和編制510(k)文件；

5) 文件編寫完成后，510（k）提交者應將其 510（k）的一份電子副本和兩份紙質副本提交給 CDRH 或 CBER 的文檔控制中心（DCC）。當 DCC 收到 510（k）提交時，它將為提交分配一個唯一的控制號。此數字通常稱為 “ 510（k）編號 ” 或 “ K 編號。 ”

6) FDA根據驗收清單進行驗收審查；

7) 在驗收評審結果將是下列情況之一：

* 510（k）通過格式審核，進行實質審查；要么

* 510（k）未通過審核（即被視為拒絕接受或 RTA）；要么

* 510（k）正在接受審查，因為 FDA 在 15 個日歷日之內未完成接受審查。

8) 實質審查期間，首席審稿人會對 510（k）提交的內容進行全面審查，并通過實質性互動與提交者進行溝通，這種互動應在收到 510（k）提交后的 60 個日歷日內進行；

9) FDA評審并給出Clearance Letter