巴西ANVISA規(guī)定，I類(lèi)和II類(lèi)醫(yī)療器械的可以實(shí)施簡(jiǎn)易注冊(cè)，但其實(shí)不是很簡(jiǎn)易。得通過(guò)INMETRO注冊(cè)，而INMETRO注冊(cè)，對(duì)于任何電子產(chǎn)品來(lái)說(shuō)都不簡(jiǎn)易，對(duì)于醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，廠(chǎng)家還必須通過(guò)巴西GMP（巴西BPF）認(rèn)證。

巴西還根據(jù)產(chǎn)品的用途將醫(yī)療器械分為7個(gè)不同的類(lèi)別：

1.診斷類(lèi)

2.治療和手術(shù)類(lèi)

3.植入和介入類(lèi)

4.體外診斷類(lèi)

5.Life support類(lèi)

6.康復(fù)類(lèi)

7.輔助類(lèi)

巴西注冊(cè)所需文件：

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表(Cadastro de Produtospara Saude - CPS).

制造商/生產(chǎn)者和產(chǎn)品代理商/進(jìn)口商的授權(quán)文件。

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽，其中包括使用說(shuō)明、成分、功能和性能、原產(chǎn)地、制造和包裝日期、保質(zhì)期、儲(chǔ)存條件、交貨等信息。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告和安全性數(shù)據(jù)，應(yīng)包括對(duì)可能的損害和或危險(xiǎn)性的評(píng)估。

生產(chǎn)許可證或生產(chǎn)管理制度證明文件(符合規(guī)范要求)。

產(chǎn)品文檔，包括手冊(cè)、設(shè)備響應(yīng)記錄和生產(chǎn)記錄等

臨床試驗(yàn)記錄和認(rèn)證，如果適用的話(huà)

產(chǎn)品樣本(根據(jù)審批機(jī)構(gòu)隨時(shí)要求)

其它需要的文件。