什么情況需要二類醫(yī)療器械備案？

什么情況需要二類醫(yī)療器械備案？

什么情況需要二類醫(yī)療器械備案？

二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。

辦理二類醫(yī)療器械備案有什么條件：

人員要求：

批發(fā)：第二類醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）

質量負責人應具有（醫(yī)療器械、機械、電子、生物、化學、醫(yī)學、藥學、化工、計算機）的專業(yè)學歷，大專以上學歷或初級以上技術職稱。

地址要求：

批發(fā)：第二類醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）

經營使用面積（㎡) ≥30㎡，庫房使用面積（㎡) ≥15㎡；