FDA對器械的監(jiān)管控制及分類取決于器械的預期用途，使用說明以及風險程度。選擇正確的監(jiān)管遞交路徑，以確保器械的安全性和有效性。FDA將器械分為三類（這一點和國內保持一致）。FDA將每一種器械都明確規(guī)定了其產(chǎn)品分類和管理要求。

防塵面具FDA注冊美國代理人，申請，或通過郵寄方式寄送申請材料。跟蹤申請進程:一旦提交申請，您可以跟蹤申請的進程。FDA會進行審核和評估，可能會與您溝通或要求補充信息。您需要及時回應并配合FDA的要求。

不帶遠程測溫或連續(xù)溫度測量功能的臨床電子體溫計，無需提交510K便可繼續(xù)銷售, 2023年11月3日~2024年4月30日可以不滿足《糾正和撤回(21 CFR Part 806)》、《注冊和列名 (21 CFR Part 807)》和《UDI (21 CFR Part 801 Subpart B和Part 830)》要求，2024年4月30日后則必須滿足。


如果是外國制造器械的進口商，在下列情況下不需要遞交510(k):a.510(k)已經(jīng)由外國廠家遞交，并得到上市批準；b.510(k)已經(jīng)由進口商代表外國廠商遞交了，并得到上市批準。如果一個進口商代表外國廠商遞交了510(k)，那么所有從相同的國外廠商(510(k)持有人) 進口相同器械的其他進口商就不要求遞交此器械的510(k)文件。某些I類或II類器械在次上市時可以不遞交510(k)。I類和II類救免器械的規(guī)范可以在器械赦免中找到。

哪些器械可以獲得豁免?低風險器械：低風險器械是指那些可以通過醫(yī)生或患者自行進行操作，風險相對較低的器械。這些器械通常是用于診斷或癥狀較輕的，如乳房自檢器，消化性潰瘍檢測套件等。

假肢510K豁免辦理所需資料