基本介紹
ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產、貯存和流通、安裝、服務和蕞終停用及處置等相關行業(yè)的組織。目前組織可以依ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認證


ISO13485標準重點內容：
以法規(guī)要求為主線，強化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責任；基于風險的方法管理過程，強化組織應將基于風險的方法應用于控制質量管理體系所需的適當過程；重點強調與監(jiān)管機構進行溝通和報告的要求；在ISO9001的基礎上，更加強調形成文件的要求和記錄的要求。
ISO13485標準認證適用企業(yè)類型：


ISO13485認證主要涉及的組織類型包括:
醫(yī)療器械設計和制造商、醫(yī)療器械經營商、醫(yī)療器械服務提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應商。ISO13485認證所使用的相關產品范圍：ISO13485認證涉及的相關產品分為7個技術領域:1、非有源醫(yī)療設備；2、有源(非植入)醫(yī)療器械3、有源(植入)醫(yī)療器械4、體外診斷醫(yī)療器械5、對醫(yī)療器械的滅菌方法6、包含/使用特定物質/技術的醫(yī)療器械
7、醫(yī)療器械有關服務13485認證技術領域的分類方法13485認證技術領域的分類方法來源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在醫(yī)療器械質量管理體系領域(ISO13485)的應用》，其分類方法與國內分類方法略有不同，該分類方法暨包括了醫(yī)療器械也包括了與醫(yī)療器械有關的活動，如對醫(yī)療器械的滅菌及有關服務。其中對醫(yī)療器械的滅菌方法，包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等;醫(yī)療器械有關服務包括，醫(yī)療器械有關的原材料、部件、組件、校準、分銷、維修、配送等。 

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申請ISO13485認證需要具備的條件：
1、申請組織應具有明確的法律地位；
2、申請組織應具備相應的許可資質:對于生產型組織，需提供醫(yī)療器械產品備案憑證/生產備案憑證或醫(yī)療器械產品注冊證/醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證；對于經營組織，需提供醫(yī)療器械經營企業(yè)備案憑證/經營企業(yè)許可證；對于僅出口的組織，根據3月31日商務部、海關及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內醫(yī)療器械產品注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證/備案憑證；    
3、申請認證的管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準(企業(yè)標準)；
4、申請組織已經按照ISO13485:2016標準建立文件化的管理體系(包括質量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單)；
5、認證申請前，管理體系至少有效運行3個月并進行了一次完整的內部審核和管理評審(對于生產植入性醫(yī)療器械產品，體系運行時間至少6個月，其他產品的管理體系至少運行3個月)。 


ISO13485認證前需要準備哪些文件?
1、法律地位證明文件;
2、有效的資質證明;
3、組織簡介、人員情況、管理體系范圍涉及的產品的生產/加工/服務流程圖(標明關鍵過程、特殊過程和外程);
4、管理體系文件:方針、目標、范圍、任命書、程序文件、作業(yè)指導書以及車間布局圖(潔凈車間)、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關的過程文件;
5、質量管理體系覆蓋的產品和服務的接收準則清單或說明(產品檢驗規(guī)范);
6、涉及安裝、維修等服務項目的，還需要提供在實施項目清單。

世通認證項目：

 ISO體系認證：ISO9001質量管理體系、ISO14001環(huán)境管理體系、ISO45001職業(yè)健康安全管理體系、ISO27001信息安全管理體系、ISO20000信息技術服務管理體系、ISO50001能源管理體系、ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系、IATF16949汽車質量管理體系、誠信管理體系、服務認證

 軍工資質服務：國軍標認證GJB9001C-2017、保密資質認證、裝備承制單位資格審查、科研生產許可證、軍工四證、軍需采購信息服務、軍工資質培訓

 碳中和類服務：碳中和認證、產品碳足跡認證、碳資產管理體系認證、碳排放管理體系認證、CCER、溫室氣體清單編制、碳核查服務

 食品檢測認證：ISO22000食品安全管理體系、HACCP危害分析與關鍵控制點體系、BRC認證、ISO28000供應鏈安全管理體系、食品檢測、食品安全風險評估

 海關AEO認證： 海關AEO一般認證、海關AEO高級認證、海關AEO認證信息系統(tǒng)、海關AEO專題培訓

 AAA信用評級： 重質量守信用單位、誠信經營示范單位、重服務守信用企業(yè)、質量服務信譽單位、重合同守信用單位、資信等級證書

 培訓服務： 管理體系類培訓、軍民融合業(yè)務類培訓、海關AEO專題培訓、管理顧問服務類培訓、企業(yè)內訓、碳資產管理師培訓

ISO13485認證的意義:
提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的知茗度；提高和保證產品的質量水平，使企業(yè)獲取更大的經濟效益；有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率；通過有效的風險管理，有效降低產品出現(xiàn)質量事故或不良事件的風險；提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。