一：產品技術要求撰寫

產品技術要求的制定應符合《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求。申請人需依據產品的技術特征和臨床使用情況確定產品安全有效的技術指標和檢驗方法，需充分參考適用的國家標準、行業(yè)標準中的規(guī)定，且不得低于適用的強制性國家標準、行業(yè)標準的要求。

3.1型號、規(guī)格及其劃分說明

提供產品型號、規(guī)格的劃分說明，推薦采用圖示和/或表格的方式。如產品結構圖示復雜且文本較長，可以附錄形式體現。

結構及組成

申報資料中需明確適用的產品組成部件、各部件選用材料（含材料組成及比例）及符合標準、表面處理方式、交付狀態(tài)、滅菌方式及貨架有效期、結構示意圖和/或實物圖，以及區(qū)別于其他同類產品的特征等內容。

3.2 型號規(guī)格

提供產品結構及關鍵尺寸的設計依據，明確型號規(guī)格的劃分依據。對于存在多種型號、規(guī)格的產品，需明確各型號、規(guī)格的區(qū)別。需采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對各種型號、規(guī)格的結構組成、功能、產品特征、性能指標等方面加以描述。需提供體現產品設計特征的關鍵尺寸信息，如可吸收接骨板的長度、寬度、厚度、螺釘孔孔徑等，可吸收接骨螺釘的螺紋最大直徑、底徑、頭部直徑、長度的尺寸及公差。

3.3性能指標

可吸收骨內固定植入物產品技術要求中性能指標可包含表2中所列內容。如不適用，需進行解釋說明。申報產品中如包含非可吸收/降解部件，需結合適用的指導原則和/或產品標準完善產品技術要求性能指標項目。

表2 產品技術要求性能指標