中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)自由銷(xiāo)售證書(shū)2020公告

中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)（簡(jiǎn)稱(chēng)“醫(yī)保商會(huì)”）成立于1989年5月22日，是由從事醫(yī)藥保健品研發(fā)、生產(chǎn)、貿(mào)易、投資及相關(guān)活動(dòng)的各種經(jīng)濟(jì)性組織自愿組成的全國(guó)性、行業(yè)性和非營(yíng)利性的社會(huì)組織。

中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)自由銷(xiāo)售證書(shū)認(rèn)證所需資料：自由銷(xiāo)售證書(shū)填寫(xiě)一份，營(yíng)業(yè)執(zhí)照一份，生產(chǎn)許可證/衛(wèi)生許可證一份，ISO/CE等檢測(cè)證書(shū)一份，申請(qǐng)書(shū)一份等。

中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)關(guān)于12號(hào)公告熱點(diǎn)問(wèn)題的回應(yīng)：
1. 對(duì)4月26日前簽訂的非醫(yī)用口罩出口合同，生產(chǎn)廠商是否需要列入醫(yī)保商會(huì)公布的取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單中？

答：不用。4月26日前簽訂的非醫(yī)用口罩出口合同按公告發(fā)布之前的方式執(zhí)行，生產(chǎn)企業(yè)不必在醫(yī)保商會(huì)公布的取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單內(nèi)，但出口企業(yè)應(yīng)當(dāng)在報(bào)關(guān)時(shí)提交電子或書(shū)面的出口方和進(jìn)口方共同聲明。

2. 針對(duì)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)等5類(lèi)醫(yī)療物資產(chǎn)品出口，12號(hào)公告出臺(tái)后，5號(hào)公告是否繼續(xù)執(zhí)行？

答：5號(hào)公告繼續(xù)執(zhí)行。12號(hào)公告是對(duì)5號(hào)公告的完善和優(yōu)化，兩個(gè)公告同步執(zhí)行。即如果5類(lèi)醫(yī)療物資產(chǎn)品按中國(guó)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)出口，需提供藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)；如按國(guó)外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)出口，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為醫(yī)保商會(huì)公布的取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的生產(chǎn)企業(yè)清單中的企業(yè)。

3.醫(yī)療物資生產(chǎn)企業(yè)沒(méi)有國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，有國(guó)外的CE、FDA證書(shū)（在醫(yī)保商會(huì)公布的企業(yè)名單中），但出口國(guó)沒(méi)有對(duì)應(yīng)證書(shū)，采購(gòu)商合同和相關(guān)協(xié)議已約定接受?chē)?guó)外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，出口如何處理？

答：只要雙方約定接受?chē)?guó)外標(biāo)準(zhǔn)即可。相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)不一定是進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。