新法規(guī)下第一類醫(yī)療器械備案注意事項
國家藥監(jiān)局于2022年8月11日發(fā)布的“關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告(2022年第62號)”正式宣告了2014年第26號公告（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》）退出第一類醫(yī)療器械的舞臺。相信各位同行都已經(jīng)對新62號公告都進行了學(xué)習(xí)與探討，那么今天小編主要想就62號公告發(fā)布后，第一類醫(yī)療器械實操備案的經(jīng)歷與大家一起分享，有不足之處，也歡迎大家多多補充。

既然提到實操備案，那么我們在遞交資料前，勢必會將新舊法規(guī)進行對比，這里跟大家提幾個關(guān)鍵點：

1）此次刪除的無需遞交的資料：新的法規(guī)已經(jīng)實施，各省的系統(tǒng)暫時還沒有那么快更新，在這種情況下，咱們原來一直遞交的風(fēng)險分析報告以及臨床評價資料，系統(tǒng)里還有，咱們應(yīng)該怎么辦？寫說明。我們需要說明清楚為什么不遞交相關(guān)資料，具體是依據(jù)哪份法規(guī)哪一條款。

2）關(guān)于產(chǎn)品檢驗報告：原來一直負責第一類醫(yī)療器械備案的小伙們們肯定對產(chǎn)品檢驗報告的要求都了然于心，那么新法規(guī)不僅要求咱們提供*終成品的檢驗報告，還需要提供產(chǎn)品實物照片。產(chǎn)品實物照片同樣也是有要求：應(yīng)當包括拆除所有內(nèi)外包裝后的樣品實物照片，以及內(nèi)外包裝實樣照片。多個型號規(guī)格的，提供典型產(chǎn)品的照片。

3）關(guān)于產(chǎn)品描述：劃重點，產(chǎn)品描述需要明確咱們產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成及所有材質(zhì)，有些剛?cè)胄械男』锇榭赡軙罁?jù)分類目錄來寫產(chǎn)品描述，這本身沒有問題，需要注意分類目錄里會舉例一般由。。。制成，而作為企業(yè)以及咱們的負責備案的人員，需要寫清楚申報的產(chǎn)品究竟采用何種材質(zhì)。比如“該產(chǎn)品由不銹鋼制成”，而不能寫“該產(chǎn)品一般由不銹鋼制成”。

4）關(guān)于生產(chǎn)制造信息：無源醫(yī)療器械明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝（可無特殊工序）

說了這么多，我們跟大家一起再來梳理下，62號公告到底需要遞交哪些材料呢？清單如下：

1）第一類醫(yī)療器械備案表（在線填寫，有些省份自動生成上傳版本，有些省份除了在線填寫，還需填寫一份上傳）

2）關(guān)聯(lián)文件（需要注意的是如果是委托生產(chǎn)，還需要提供受托企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、委托合同和質(zhì)量協(xié)議復(fù)印件）

3）產(chǎn)品技術(shù)要求（按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制）

4）產(chǎn)品檢驗報告（注意附上實物圖）

5）產(chǎn)品說明書及*小銷售單元標簽設(shè)計樣稿（符合6號令）

6）生產(chǎn)制造信息（無源產(chǎn)品需明確關(guān)鍵工序，可以沒有特殊工序）

如果您有這方面的需要，又不知從何下手？============沒有關(guān)系哦！來電的話有專業(yè)的人指導(dǎo)您，還猶豫什么呢！??！