上海新辦三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的材料和流程

辦理上海三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程

1、企業(yè)申請(qǐng)：需要向相關(guān)部門(mén)提交申請(qǐng)表，并且上傳辦事指南要求的材料的附件，并提交申請(qǐng)材料；

2、網(wǎng)上審核：幾個(gè)工作日內(nèi)會(huì)有預(yù)審消息回復(fù)，企業(yè)可以輸入密碼在相關(guān)網(wǎng)站上查詢(xún)；

3、資料提交：預(yù)審初審?fù)ㄟ^(guò)之后，攜帶資料到當(dāng)?shù)氐氖芾聿块T(mén)提交資料；

4、現(xiàn)場(chǎng)核驗(yàn)：自受理之日開(kāi)始，需要管理部門(mén)到場(chǎng)核驗(yàn)。核查通過(guò)之后審批；

5、網(wǎng)上公示：需要在相關(guān)的網(wǎng)站上公示信息，并且由市局食品監(jiān)管部門(mén)管理行政審批服務(wù)中心頒發(fā)證件。

三類(lèi)醫(yī)療器械許可證注冊(cè)所需材料：

1、企業(yè)名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明；

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書(shū)；

3、公司章程、股東會(huì)決議等；

4、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證；

5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明；

6、質(zhì)量管理文件等；

7、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷；

8、其它相關(guān)材料。