美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 發(fā)布了一份題為“行業(yè)指南草案：嬰幼兒食品中鉛的行動(dòng)水平”的文件。該指南草案規(guī)定了嬰幼兒食品中鉛含量的行動(dòng)水平?？稍?2023 年 3 月 27 日之前提交對(duì)該文件的評(píng)論。 

關(guān)鍵點(diǎn)：

1.FDA 提出了嬰兒食品中新的鉛含量限制。

2.接觸鉛會(huì)損害大腦發(fā)育和神經(jīng)系統(tǒng)，導(dǎo)致學(xué)習(xí)障礙、智商降低和行為困難。

3.FDA 提議的鉛限制對(duì)該行業(yè)沒(méi)有法律約束力。

4.但 FDA 表示，它將把它們作為決定是否對(duì)銷售受污染食品的公司采取執(zhí)法行動(dòng)的一個(gè)因素。

FDA嬰幼兒食品中鉛含量限制：

根據(jù) 21 CFR 109.6，該指南草案將為兩歲以下嬰幼兒加工食品中的鉛設(shè)定以下行動(dòng)水平： 

? 10 ppb水果、蔬菜（不包括單一成分根莖類蔬菜）、混合物、酸奶、奶油凍/布丁和單一成分肉類；

? 根莖類蔬菜（單一成分）20 ppb；

? 20 ppb 的嬰兒干麥片。 

根據(jù) FDA，高于這些行動(dòng)水平的食品將被視為摻假食品。與其他因素一起，這些級(jí)別將用于確定是否會(huì)在特定情況下采取執(zhí)法行動(dòng)。

鉛有毒，對(duì)幼兒尤其危險(xiǎn)。它會(huì)損害大腦發(fā)育和神經(jīng)系統(tǒng)，導(dǎo)致學(xué)習(xí)障礙和行為困難。

根據(jù) FDA的數(shù)據(jù)，自 1980 年代以來(lái)，1 至 3 歲兒童通過(guò)食物接觸鉛的情況下降了 97% 。這些年來(lái)取得了進(jìn)展，該機(jī)構(gòu)于 2021 年發(fā)起了一項(xiàng)努力，以大限度地降低兒童食品中鉛、砷、鎘和汞的含量。

根據(jù) FDA 的說(shuō)法，由于受污染的水或土壤、工業(yè)活動(dòng)和用于制作食物的舊含鉛設(shè)備，兒童食用的食物可能含有鉛。該機(jī)構(gòu)表示，不可能完全從食品供應(yīng)中去除鉛，但這些限制應(yīng)該會(huì)促使行業(yè)采取措施盡可能減少鉛的存在。

執(zhí)行監(jiān)管：

FDA 指南文件通常不確立法律上可強(qiáng)制執(zhí)行的責(zé)任，應(yīng)將其視為建議，除非引用了特定的監(jiān)管要求。

FDA 正在征求對(duì)本指南文件的在線或書(shū)面意見(jiàn)。他們對(duì)是否有數(shù)據(jù)和信息支持降低這些食品的含量特別感興趣。 

在美國(guó)銷售新的嬰兒配方奶粉之前，制造商必須做什么？

    根據(jù) FFDCA 第 412 條，打算在美國(guó)銷售新嬰兒配方奶粉的制造商必須向 FDA 注冊(cè)、通知并提交書(shū)面證明。此類注冊(cè)、通知和驗(yàn)證將發(fā)送至 ONPLDS。如需更多信息，請(qǐng)參閱嬰兒配方奶粉：監(jiān)管/指導(dǎo)文件和咨詢會(huì)議。

1.FDA注冊(cè)登記：

    FFDCA 第 412(c)(1) 節(jié)要求計(jì)劃將任何新的嬰兒配方奶粉引入州際貿(mào)易或交付用于引入州際貿(mào)易的人向 FDA 注冊(cè)此人（制造商）的名稱及其營(yíng)業(yè)地點(diǎn)，以及所有該人打算在其中制造新嬰兒配方奶粉的機(jī)構(gòu)。提交所需的注冊(cè)和所需的通知將有助于該機(jī)構(gòu)的審查。

2.通知：

    FFDCA 第 412(d)(1) 節(jié)要求負(fù)責(zé)嬰兒配方奶粉生產(chǎn)的人員至少在其嬰兒配方奶粉上市前 90 天提交與新嬰兒配方奶粉生產(chǎn)相關(guān)的信息。

新嬰兒配方奶粉的 90 天通知必須包括 

1) 嬰兒配方奶粉的定量配方，

2) 對(duì)配方奶粉的任何重新配制或嬰兒配方奶粉加工工藝變更的描述，

3) 保證嬰兒配方奶粉不會(huì)被除非符合 FFDCA 的質(zhì)量因素和營(yíng)養(yǎng)要求，否則不得銷售，

4) 保證嬰兒配方奶粉的加工符合良好生產(chǎn)規(guī)范，包括質(zhì)量控制程序。

3.確認(rèn)：

    第 412(d)(2) 節(jié)要求負(fù)責(zé)制造任何新嬰兒配方奶粉的人員提交一份書(shū)面證明，其中了此類配方奶粉符合 FFDCA 特定要求的測(cè)試結(jié)果。該書(shū)面證明應(yīng)在新嬰兒配方奶粉生產(chǎn)后和進(jìn)入州際貿(mào)易之前提交。

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