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醫(yī)療一類CE認證辦理時間多久

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所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-16 10:45
最后更新: 2023-12-16 10:45
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發(fā)布企業(yè)資料
詳細說明

   自我聲明模式或必須通過第三方檢測機構(gòu)風(fēng)險水平(Risk Level)較低(Minimal Risk)歐盟的產(chǎn)品指令允許某些類別中風(fēng)險水平(Risk Level)較低(Minimal Risk)的產(chǎn)品之制造商選擇以模式 A: “內(nèi)部生產(chǎn)控制(自我聲明)”的方式進行CE認證。風(fēng)險水平較高的產(chǎn)品必須通過第三方認證機構(gòu)NB(Notified Body)介入。對于風(fēng)險水平較高的產(chǎn)品,其制造商必須選擇模式A以外的其它模式,或者模式A外加其它模式來達到CE認證。也就是說,必須通過第三方檢測機構(gòu)NB(Notified Body)介入。

CE認證所需要提供的資料

       a . 制造商(歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)AR)的名稱,商號,地址。

       b . 產(chǎn)品的型號,編號。

       c . 產(chǎn)品使用說明書。

       d . 安全設(shè)計文件(關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖,即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計圖)。

       e . 產(chǎn)品技術(shù)條件(或企業(yè)標準)。

       f . 產(chǎn)品電原理圖。

       g . 產(chǎn)品線路圖。

       h . 關(guān)鍵元部件或原材料清單。

       i . 測試報告 (Testing Report)。

       j . 歐盟授權(quán)認證機構(gòu)NB出具的相關(guān)證書(對于模式A以外的其它模式)。

       k . 產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊證書 (對于某些產(chǎn)品比如:Class I醫(yī)療器械,普通IVD體外診斷醫(yī)療器械)。

       l . CE符合聲明(DOC)。

CE認證產(chǎn)品類型

       1、電源CE認證:通信電源、開關(guān)電源、充電器、顯示器電源、LED電源、LCD電源、不間斷電源UPS等;

       2、燈具CE認證:吊燈、軌道燈、庭院燈、手提燈、筒燈、LED路燈、燈串、臺燈、LED射燈、LED球泡燈、格柵燈、水族燈、路燈、LED燈管、LED燈具、節(jié)能燈、T8燈管等;

       3、家電CE認證:風(fēng)扇、電水壺、音響、電視機、鼠標、吸塵器等;

       4、電子CE認證:耳塞、路由器、手機電池、激光筆、振動棒等;

       5、通訊類產(chǎn)品CE認證:機、有線無線主副機、傳真機、答錄機、數(shù)據(jù)機、數(shù)據(jù)介面卡及其他通訊產(chǎn)品。

       6、無線產(chǎn)品CE認證:藍牙BT產(chǎn)品、平板電腦、無線鍵盤、無線鼠標、無線讀寫器、無線收發(fā)器、無線對講機、無線麥克風(fēng)、遙控器、無線網(wǎng)路裝置、無線影像傳送系統(tǒng)及其他低功率無線產(chǎn)品等;

       7、無線通訊類產(chǎn)品CE認證:2G手機、3G手機、4G手機、DECT手機(1.8G,1.9G頻段)、無線對講機等;

       8、 機械CE認證:汽油機、電焊機、數(shù)控鉆床、工具磨床、割草機、洗滌設(shè)備、推土機、升降機、打孔機、洗碗機、水處理設(shè)備、汽油發(fā)焊機、印刷機械、木工機械、 旋挖鉆機、打草機、掃雪機、挖掘機、印刷機、打印機、切割機、壓路機、抹平機、割灌機、直發(fā)器、食品機械、草坪機等;

       9、醫(yī)療器械CE認證。

申請CE認證的必要性

       CE認證,為各國產(chǎn)品在歐洲市場進行貿(mào)易提供了統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范,簡化了貿(mào)易程序。任何國家的產(chǎn)品要進入歐盟、歐洲自由貿(mào)易區(qū)必須進行CE認證,在產(chǎn)品上加貼CE標志。CE認證是產(chǎn)品進入歐盟及歐洲貿(mào)易自由區(qū)國家市場的通行證。

       CE認證表示產(chǎn)品已經(jīng)達到了歐盟指令規(guī)定的安全要求;是企業(yè)對消費者的一種承諾,增加了消費者對產(chǎn)品的信任程度;貼有CE標志的產(chǎn)品將降低在歐洲市場上銷售的風(fēng)險。這些風(fēng)險包括:

       被海關(guān)扣留和查處的風(fēng)險;

       被市場監(jiān)督機構(gòu)查處的風(fēng)險;

       被同行出于競爭目的的指控風(fēng)險。

申請CE認證的好處

       1. 歐盟的法律、法規(guī)和協(xié)調(diào)標準不僅數(shù)量多,內(nèi)容十分復(fù)雜,取得歐盟指定機構(gòu)幫助是一個既省時、省力,又可減少風(fēng)險的明智之舉;

       2. 獲得由歐盟指定機構(gòu)的CE認證證書,可以大程度地獲取消費者和市場監(jiān)督機構(gòu)的信任;

       3. 能有效地預(yù)防那些不負責任的指控情況的出現(xiàn);

       4. 在面臨訴訟的情況下,歐盟指定機構(gòu)的CE認證證書,將成為具有法律效力的技術(shù)證據(jù)。


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