辦理第二、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)的條件

近期有不少老板朋友問，如果自已有醫(yī)療器械注冊證，但沒有工廠或不想開辦工廠，可以生產醫(yī)療器械嗎？是可以的！前提是必須找一家您認可的工廠辦理醫(yī)療器械生產許可證。一旦工廠獲取了醫(yī)療器械生產許可證就可以生產醫(yī)療器械產品了。以下是小編整理的一一些醫(yī)療器械生產許可證辦理條件和流程，更多其它技術審評資料見我公司網站相關資料，如有需求或不同建議，歡迎隨時聯(lián)系溝通探討。

一、辦理材料

1.醫(yī)療器械生產許可申請表

2.所生產的醫(yī)療器械注冊證以及產品技術要求

3.法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件

4.生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱相 關材料

5.生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表

6.生產場地的相 關文件

6.1產權證明、租賃合同復印件

6.2生產地址地理位置圖

6.3廠區(qū)平面布局

6.4有特殊生產環(huán)境要求的，還應當提交設施、環(huán)境的相 關文件（如潔凈車間平面布局圖、新潔凈區(qū)有資質機構出具的潔凈車間環(huán)境檢驗合格報告、輻射防護證明文件）

7.主要生產設備和檢驗設備目錄

7.1主要生產設備器具目錄

7.2進貨、過程、成品檢驗設備目錄

7.3進貨、過程、成品檢驗規(guī)程

8.質量手冊和程序文件目錄

8.1質量手冊和程序文件目錄

8.2醫(yī)療器械質量管理規(guī)范等現(xiàn)場檢查申請表

8.3現(xiàn)場檢查的特別說明（如申請部分產品現(xiàn)場考核、書面審核或免于現(xiàn)場考核情形的理由及證明資料，如適用

8.4現(xiàn)場考核后提交現(xiàn)場檢查記錄表含情況說明（如適用）

8.5企業(yè)整改報告（如適用）

8.6復查申請和/或復查報告（如適用）

9.詳細工藝流程圖（需注明主要生產方式、外購外協(xié)件、關鍵工序和特殊過程及各工序的生產環(huán)境要求）

10.證明售后服務能力的相 關材料

10.1關于售后服務能力和責任的自我保證聲明

10.2售后服務制度文件，如產品安裝、維修保養(yǎng)、質量跟蹤、用戶反饋和質量事故報告

10.3證明售后服務能力其 他資料（如有）

11.經辦人的授權文件

12.生產許可證注銷文件（企業(yè)未在規(guī)定期限內申請許可證延續(xù)的需提供）

13.其 他證明資料（如門牌變動證明、優(yōu)先或創(chuàng)新產品證明）

14.主文檔授權信（如適用）

15.資料真實性保證聲明（含申請企業(yè)承諾）

16.擬生產的產品說明書和標簽樣稿。（受托生產適用)

17.委托生產合同。（受托生產適用）

18.委托生產質量協(xié)議（受托生產適用）

19.知識產權保護協(xié)議（如適用）（受托生產適用）

20. 對受托企業(yè)考核評估報告（受托生產適用）

21.注冊人證明售后服務能力的相 關材料（受托生產適用）

21.1關于售后服務能力和責任的保證聲明

21.2售后服務制度文件，如產品安裝、維修保養(yǎng)、質量跟蹤、用戶反饋和質量事故報告（如有）

21.3證明售后服務能力其 他資料（如有）

二、辦理流程

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