蘇州fda認(rèn)證代理機(jī)構(gòu)FDA注冊申請,RASOO服務(wù)專業(yè)團(tuán)隊(duì)辦理FDA注冊

蘇州fda認(rèn)證代理機(jī)構(gòu)
作為早年進(jìn)入和開展FDA器械法規(guī)支持服務(wù)的美國本土服務(wù)商，RASOO在2002年就已經(jīng)進(jìn)入并為客人提供FDA器械相關(guān)服務(wù),基于我們的豐富經(jīng)驗(yàn)和對美國器械專業(yè)法規(guī)的理解和把握，我們一直致力于為的器械制造商和貿(mào)易商等提供長期的專業(yè)，和優(yōu)質(zhì)的美國FDA器械相關(guān)的技術(shù)咨詢和法規(guī)支持服務(wù)


RASOO專家具有豐富的器械測試經(jīng)驗(yàn)，F(xiàn)DA法規(guī)知識和經(jīng)驗(yàn)，cGMP符合性審核經(jīng)驗(yàn)和相關(guān)軟件，臨床等法規(guī)符合的指導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)，F(xiàn)DA510(K)審核經(jīng)驗(yàn)等，除了了解美國本土的器械法規(guī)，我們也對各大洲的器械法規(guī)有所關(guān)注，這樣更有助于根據(jù)客人的實(shí)際情況確定便捷的服務(wù)方案，以縮短注冊周期和為客人節(jié)省寶貴的費(fèi)用支出



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化妝品FDA注冊要求：

1、化妝品成分及其含量評審,

2、修改化妝品標(biāo)簽使其符合FDA的標(biāo)簽評審,

3、化妝品生產(chǎn)企業(yè)注冊,

4、化妝品成分注冊,

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化妝品FDA注冊
化妝品自愿登記程序（VCPR）是FDA實(shí)施的一套關(guān)于化妝品登記注冊的制度，其具備的特點(diǎn)如下：
1、自愿非強(qiáng)制加入系統(tǒng)
2、針對化妝品生產(chǎn)商、包裝商、銷售商的一種后市場報(bào)告制度
3、僅適用于美國市場銷售的化妝品
4、不代表FDA對企業(yè)或產(chǎn)品的認(rèn)可
5、企業(yè)不得將其作為促銷的手段。


化妝品的備案分為企業(yè)備案和成分備案。企業(yè)備案需要提供企業(yè)的基本信息，通常來說需要定義清楚注冊的企業(yè)的具體活動，是生產(chǎn)加工還是分銷等。產(chǎn)品成分備案則需將產(chǎn)品的所有化學(xué)成分進(jìn)行備案，對于每個化學(xué)成分需要查詢其九位代碼進(jìn)行備案。完成后可以獲得企業(yè)備案號和成本備案號。


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RASOO多年從事fda認(rèn)證服務(wù),

FDA認(rèn)證和注冊、檢測有什么區(qū)別
所謂FDA認(rèn)證就是受美國FDA管轄的產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證監(jiān)管的過程，叫FDA認(rèn)證,也有因?yàn)槠胀ㄊ称?，食品接觸材料，這些產(chǎn)品只要做企業(yè)注冊就行，不需要對產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證，在這個認(rèn)證行業(yè)內(nèi)，我們對于這類產(chǎn)品，是不會叫做FDA認(rèn)證的，只會叫FDA注冊。
只有l(wèi)Ⅱ類以上不豁免510K的產(chǎn)品，申請F(tuán)DA注冊，叫做FDA認(rèn)證，因?yàn)檫@些產(chǎn)品，是要對產(chǎn)品進(jìn)行測試，要撰寫510K報(bào)告。通過這個報(bào)告，來判斷產(chǎn)品是否符合FDA的要求,這個過程符合認(rèn)證這個概念的，其他的如普通食品類，僅僅就是對企業(yè)進(jìn)行注冊備案，不需要對產(chǎn)品進(jìn)行實(shí)質(zhì)性的質(zhì)量監(jiān)管，我們一般不叫FDA認(rèn)證。


fda產(chǎn)品認(rèn)證范圍
1.食品類產(chǎn)品,
2.器械產(chǎn)品
3.化妝品
4.輻射、激光類電子產(chǎn)品（NTEK）
5.營養(yǎng)品
6.中草藥及成藥
7.護(hù)理器材


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RASOO協(xié)助企業(yè)申請F(tuán)DA.FDA注冊申請,


藥品認(rèn)證
FDA對醫(yī)藥產(chǎn)品有一整套完整的認(rèn)證程序以便確保新藥的安全與有效.該程序如下：
1. 研究性新藥審請 (IND):
當(dāng)制藥公司向FDA遞交IND,FDA對新藥的監(jiān)測開始了.此時(shí)新藥的實(shí)驗(yàn)尚未開始，F(xiàn)DA主要審核體外安全數(shù)據(jù)與動物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，以決定此藥是否足夠安全進(jìn)入實(shí)驗(yàn)階段.
2.實(shí)驗(yàn)：
實(shí)驗(yàn)共分4個階段. 一期主要測試的安全性、主要副作用、代謝機(jī)理等。
二期主要測試的有效性，以決定藥品是否能有效的作用于. 藥品的安全性與毒副作用也是密切觀察的對象. 二期實(shí)驗(yàn)的樣本數(shù)一般小于300.
如果二期實(shí)驗(yàn)令人鼓舞，則更大的樣本將備測試，實(shí)驗(yàn)進(jìn)入三期. 三期將包括不同的年齡段，不同的種群，與不同的用藥量，以的研究藥的安全性與有效性. 三期實(shí)驗(yàn)的樣本數(shù)在幾百到幾千不等.
四期主要在新藥批準(zhǔn)后進(jìn)行，主要測試的長期安全性，新的種群,等.
3.新藥申請 (NDA):
當(dāng)制藥公司完成了實(shí)驗(yàn)，驗(yàn)證了新藥的安全有效性后，正式向FDA提交NDA申請. FDA審核全部的動物與實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，以及的代解機(jī)制數(shù)據(jù)，生產(chǎn)的GMP數(shù)據(jù)，如果數(shù)據(jù)不全或不合理，F(xiàn)DA會拒絕申理，否則FDA會在10個月左右申核完畢，給予同意或拒絕意見.


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激光產(chǎn)品fda認(rèn)證資料：

1. Application Form
申請表：包含公司信息，產(chǎn)品信息等
2. Product File / Technology Specification
產(chǎn)品文件/技術(shù)資料：主要包括準(zhǔn)備詳細(xì)的說明書/銷售手冊、安裝手冊、維護(hù)手冊等,產(chǎn)品裝配圖,以及產(chǎn)品技術(shù)信息，有無激光防護(hù)措施及其工作原理描述。
3. Label
標(biāo)簽：符合規(guī)定的英文標(biāo)簽，含警告標(biāo)志的警示標(biāo)簽、產(chǎn)品標(biāo)簽、符合性認(rèn)證標(biāo)簽（如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11）、及出光口標(biāo)示標(biāo)簽等等。
4. Laser Information
激光器件信息：激光發(fā)生器的類型、介質(zhì)、激光光路圖、激光參數(shù)、激光器件合格證/測試記錄(若采購自其它廠家，需要提供該廠家的信息、激光器件參數(shù)/Datasheet或說明書、及該激光器件有無FDA認(rèn)證/有的話需提供FDA號碼)。
5. Calibration Report of Power Meter
光功率計(jì)年度計(jì)量檢定合格證及報(bào)告。
6. Control System
質(zhì)量控制文件：主要包含內(nèi)部質(zhì)量控制流程表圖、檢驗(yàn)規(guī)程、質(zhì)控規(guī)范/如設(shè)計(jì)修改方面的管控,生產(chǎn)線抽樣表、來料檢測單、成品檢測單、內(nèi)部檢驗(yàn)報(bào)告等(含表格的樣本)。
7. US Agent / importer
美國代理人及美國進(jìn)口商信息：包括聯(lián)系人完整姓名、/傳真/電郵、美國詳細(xì)地址/郵政編碼、公司名稱,以及U.S. Agent委托代理授權(quán)協(xié)議。


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食品認(rèn)證
FDA對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)是食品安全與營養(yǎng)中心（CFASAN），其職責(zé)是確保美國人食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并且標(biāo)識清楚。
中心監(jiān)督的食品每年進(jìn)口2400億美元，其中150億屬于進(jìn)口食品，中心的主要監(jiān)測重點(diǎn)包括：
1、 食品新鮮度,
2、 食品添加劑,
3、 食品生物毒素其它有害成份,
4、 海產(chǎn)品安全分析,
5、 食品標(biāo)識,
6、 食品上市后的跟蹤與警示
根據(jù)美國國會于2003年通過的反恐法，美國境外的食品企業(yè)在向美出口前面必須向FDA注冊，并在出口時(shí)向FDA進(jìn)行貨運(yùn)通報(bào).
按照《美國第107-188公共法》 必須向FDA登記的外國食品生產(chǎn)加工企業(yè)如下：
1、 酒和含酒類飲料,
2、及兒童食品,
3、 面包糕點(diǎn)類,
4、飲料,
5、 糖果類（包括口香糖）,
6、 麥片和即食麥片類,
7、 奶酪和奶酪制品,
8、 巧克力和類食品,
9、咖啡和茶葉產(chǎn)品,
10、 食品用色素,
11、 減肥常規(guī)食品和食品、肉替代品,
12、 補(bǔ)充食品（即國內(nèi)的健康食品、維生素類藥品以及中草藥制品）,
13、 調(diào)味品,
14、 魚類和海產(chǎn)品,
15 、往食品里置放和直接與食品接觸的材料物質(zhì)及制品,
16、 食品添加劑和安全的配料類食用品,
17、 食品代糖,
18、 水果和水果產(chǎn)品,
19、 食用膠、乳酶、布丁和餡,
20、 冰激淋和相關(guān)食品,
21、 仿奶制品,
22、 通心粉和面條,
23、 肉、肉制品和家禽產(chǎn)品,
24、 奶、黃油和干奶制品,
25、 正餐食品和鹵汁、醬類和特色制品,
26、 干果和果仁,
27、 帶殼蛋和蛋制品,
28、 點(diǎn)心（面粉、肉和蔬菜類）,
29、 辣椒、特味品和鹽等,
30、 湯類,
31、 軟飲料和罐裝水,
32、 蔬菜和蔬菜制品,
33、 菜油（包括橄欖油）,
34、 蔬菜蛋白產(chǎn)品（方肉類食品）,
35、 全麥?zhǔn)称泛兔娣奂庸さ氖称?、淀粉?
36、 主要或全部供人食用的產(chǎn)品,



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