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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,你了解多少

品牌: 魚爪集團
類型: 一對一服務
服務: 線上/線下服務
單價: 面議
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所在地: 全國
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-18 09:01
最后更新: 2023-12-18 09:01
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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,你了解多少?

科普:什么是前置審批/后置審批?

前置審批:在公司已確定的經(jīng)營范圍中,如果包含前置許可經(jīng)營項目,就不能直接到工商部門申請辦理營業(yè)執(zhí)照,應當先報經(jīng)有關(guān)部門批準后,憑批準文件、許可證明等申請注冊公司。

后置審批:經(jīng)營范圍中包含后置許可經(jīng)營項目的,可以先到工商部門辦理營業(yè)執(zhí)照,再根據(jù)經(jīng)營事項到有關(guān)部門申請許可證明。

常見的前置審批事項有:

勞務派遣經(jīng)營許可

醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證

危險化學品經(jīng)營許可

營利性民辦學校辦學許可等

常見的后置審批事項有:

醫(yī)療器械經(jīng)營許可核發(fā)

網(wǎng)絡文化經(jīng)營許可證審批

人力資源服務許可

營業(yè)性演出許可

當然還包括食品經(jīng)營許可

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證具體可分為以下三類:

第一類:

風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械

比如

創(chuàng)可貼

石膏繃帶(粘膠、粉狀型)

手動病床

醫(yī)用冰袋

降溫貼等

其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經(jīng)營活動則全部放開,既不用許可也不用備案,只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

第二類:

具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如我們?nèi)粘I钪谐R姷?/p>

避孕套

體溫計

血壓計

制氧機

霧化器等

其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理,分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。


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