唇膏fda認(rèn)證代理
美國(guó)食品藥品管理局（FDA）已經(jīng)發(fā)布了消費(fèi)者用劑（通常稱為洗手液）的終規(guī)則。
作為終規(guī)則的一部分，F(xiàn)DA發(fā)現(xiàn)28種活性成分屬于II類（通常不認(rèn)為是安全有效的或者會(huì)造成標(biāo)示錯(cuò)誤的）。 并且認(rèn)為這些成分的非專著狀態(tài)對(duì)市場(chǎng)上現(xiàn)有的洗手液的影響不到3%。這些II類成分包括：
芐索氯銨
碘復(fù)合物（銨醚硫酸鹽和聚氧脫水山梨糖醇單月桂酸酯）
仲戊基甲酚
聚六亞雙胍鹽
氯二甲酚
碘復(fù)合物（烷基芳氧基聚乙二醇的磷酸酯）
氧磺酸鈉
苯扎銨鯨蠟醇磷酸酯鹽
洗必泰
氯化芐乙氧銨
三溴沙侖
西吡氯銨
鹵卡班
壬基聚氧醚-碘復(fù)合物
三氯卡班
水楊酸
氟沙侖
（小于等于1.5%或大于1.5%）
三氯生
次氯酸鈉
毒菌酚
泊洛沙姆-碘配合物
三重染料
茶樹精油
己雷鎖辛
碘伏5%-10%
恩地氯銨碘
含鉀的植物油，磷酸鹽螯合劑，醇胺
目前，的規(guī)則制定推遲的3種成分為：
乙醇
異
苯扎氯銨
這些現(xiàn)已被推遲，以便開發(fā)并提交這3種成分的新安全性和有效性的數(shù)據(jù)記錄。
作為該規(guī)則的后一部分，F(xiàn)DA已正式更新了有效性的統(tǒng)計(jì)分析，要求繼續(xù)使用細(xì)菌對(duì)數(shù)減少研究來(lái)證明活性成分可有效用于消費(fèi)者用劑，以及要求受試者被隨機(jī)分配到三臂研究：
測(cè)試
主動(dòng)控制
消極控制
與用于分類消費(fèi)者用活性成分的對(duì)數(shù)減少標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的統(tǒng)計(jì)分析通常被認(rèn)為是有效的（GRAE）。
更新有效性測(cè)試的其他要求包括：
測(cè)試產(chǎn)品應(yīng)不低于FDA認(rèn)可的劑作為活性對(duì)照，限量為0.5（log10單位）
要求測(cè)試產(chǎn)品優(yōu)于陰性對(duì)照，限量為1.5（log10單位）
每個(gè)組樣本量為100個(gè)受試者，
必須由獨(dú)立的主要研究人員在兩個(gè)獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室分別進(jìn)行充分且控制良好的臨床模擬關(guān)鍵消費(fèi)者用劑的研究
RASOO美國(guó)本土實(shí)體代理?yè)碛胸S富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn),
FDA認(rèn)證資料準(zhǔn)備:
（1）產(chǎn)品的名稱：提供產(chǎn)品的全稱,。
（2）產(chǎn)品型號(hào)：詳列所有需要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的產(chǎn)品型號(hào)、品種或分類號(hào)等,。
（3）產(chǎn)品預(yù)定的用途：例如:家庭、辦公室、工廠、煤礦、船舶等,。
（4）零件表：詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(hào)(分類號(hào))、額定值、制造廠家的名稱，對(duì)于絕緣材料，請(qǐng)?zhí)峁┰牧厦Q。。
（5）電性能：對(duì)于電子電器類產(chǎn)品，提供電原理圖(線路圖)、電性能表,。
（6）結(jié)構(gòu)圖：對(duì)于大多數(shù)產(chǎn)品，需提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖或圖、配料表等,。
（7）產(chǎn)品的照片、使用說(shuō)明、安全等項(xiàng)或安裝說(shuō)明等。
FDA認(rèn)證流程
1. 準(zhǔn)備階段
企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件,
生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復(fù)印件,
企業(yè)簡(jiǎn)介（成立時(shí)間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。
2. 技術(shù)初審申報(bào)受理
遞交DMF（主文件）和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的英譯本文件給代理商,
根據(jù)代理商的意見，對(duì)上述文件進(jìn)行修改。
3. DMF資料審閱
FDA認(rèn)真審核，并到工廠實(shí)地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實(shí),
若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯(cuò)，并認(rèn)為符合要求，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計(jì)劃。
4. FDA檢查
FDA檢查官對(duì)工廠進(jìn)行檢查，提問(wèn)，工廠必須一一回答,
若有疑問(wèn)，官員會(huì)給出“483”表（整改建議書），問(wèn)題嚴(yán)重，則不給“483”表。
5. FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”
必須認(rèn)真回答“483”表上檢查官提出的問(wèn)題，若有問(wèn)題，必須立即改正并證明,
檢察官未搞清楚的問(wèn)題，需解釋證明
美國(guó)fda認(rèn)證是什么
美國(guó)食品和管理局（Food and DrugAdninistration）簡(jiǎn)稱FDA，F(xiàn)DA是美國(guó)在健康與人類服務(wù)部（DHHS）和公共衛(wèi)生部（PHS）中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一，F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、、設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全，F(xiàn)DA被公認(rèn)為是世界上大的食品與管理機(jī)構(gòu)之一，其它許多都通過(guò)尋求和接收FDA的幫助來(lái)促進(jìn)并監(jiān)控其本國(guó)產(chǎn)品的安全。
FDA認(rèn)證目前只支持類認(rèn)證公開查詢，食品、化妝品、激光輻射類產(chǎn)品的FDA認(rèn)證之后，只有注冊(cè)號(hào)，不支持公開查詢，洋驃駒會(huì)發(fā)放含有注冊(cè)號(hào)的認(rèn)證證書，客戶也可登錄FDA官方進(jìn)行自主查詢注冊(cè)信息。
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器械類做FDA認(rèn)證費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn),I類醫(yī)II類器械、III類器械，這3種風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的器械，申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)也是相差很大的,I類醫(yī)FDA注冊(cè)費(fèi)用：,
I類器械和豁免510K認(rèn)證的II類器械，申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證一類器械510k豁免2019財(cái)年年金是4884美元（每年可能會(huì)不同 20的是4624美元）,代理人年費(fèi)：4500-1萬(wàn)元人民幣不等
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RASOO在美國(guó)有實(shí)體公司，是真實(shí)由美國(guó)本土專家組成的FDA器械注冊(cè)/認(rèn)證服務(wù)商, FDA注冊(cè)/認(rèn)證美國(guó)代理人和FDA 510(K)申請(qǐng)的專業(yè)服務(wù)商
唇膏fda認(rèn)證代理
化妝品FDA認(rèn)證化妝品FDA認(rèn)證資料：
1、申請(qǐng)表、產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明、安全性檢測(cè)與試驗(yàn)報(bào)告，以及有效性（功能性）的試驗(yàn)報(bào)告,
2、產(chǎn)品配方及設(shè)備工藝簡(jiǎn)介、毒性皮膚刺激性試驗(yàn)報(bào)告,
3、提供與申報(bào)文件資料相符的適量樣品、產(chǎn)品名稱及期成分表
鐳朔FDA認(rèn)證400熱線：（周一到周日 08：00-18：00）
RASOO Technical Services Co., Ltd.
Contact(聯(lián)系人) ：Jacky 蘇經(jīng)理
(Tencent):2330114595
Skype()：rasoocorp
MSN（微軟即時(shí)通訊服務(wù)）：rasoocorp@hotmail.com
Mobile（Whatsapp） : +86
Wechat()：rasoogroup
E-mail（電子郵件）:sdb@rasoogroup.com
辦理流程：
l 填寫FDA化妝品企業(yè)申請(qǐng)表含產(chǎn)品成分
l 為企業(yè)申請(qǐng)F(tuán)DA化妝品企業(yè)注冊(cè)
l 查詢化妝品成分代碼
l 向FDA遞交化妝品成分注冊(cè)申請(qǐng)，等待人工批復(fù)
l 注冊(cè)成功可獲得FDA注冊(cè)號(hào)碼（和食品類似需要到后臺(tái)查看，官網(wǎng)無(wú)法直接查詢）
在美國(guó)銷售的大多數(shù)洗手液都是進(jìn)口。在許多其他，洗手液被規(guī)定為化妝品而非藥品。FDA已增加對(duì)外國(guó)洗手液制造商的檢查，并經(jīng)常發(fā)現(xiàn)違反現(xiàn)行藥品良好生產(chǎn)規(guī)范（cGMP）的規(guī)定。根據(jù)這一規(guī)則，F(xiàn)DA正在明確可以在洗手液中使用哪些API以及數(shù)據(jù)制造商必須遵守OTC專論和FDA的cGMP規(guī)定的效力。
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