醫(yī)療機械新法規(guī)MDR

1.質量管理手冊具體內容提及的歐盟標準和MDR政策法規(guī)；

2.明確政策法規(guī)質量管理人員資格及義務管理權限；

3.創(chuàng)建售后市場監(jiān)管制度（PMS）;

4.產(chǎn)品設計開發(fā)全過程文件轉變

5.修定CE技術資料有關的體系文件；

警示系統(tǒng)軟件、不良事件報告流程和申請EUDAMED程序流程；修定臨床醫(yī)學評估流程文檔；修定產(chǎn)品的分類根據(jù)及其CE認證的方式；修定上市后的臨床醫(yī)學追蹤體系文件（PMCF）；創(chuàng)建歐盟國家UDI體系文件并導進UDI執(zhí)行；修定售后服務、安全事故、舉報及歐代有關的體系文件。

ISO 13485:2016 與MDR規(guī)定間的相互關系圖

CE技術資料具體內容

1.簽字及可控序號等相關信息；

2.DOC聲明文件，包含UDI編碼、新命令、歸類方式、認證模式、歐代等；

3.醫(yī)療機械的描寫、新法規(guī)下性能參數(shù)的改善、包含工程變更、配件、標識及使用說明等相關信息；

4.MDD/MDR政策法規(guī)下，商品有關技術參數(shù)對比；

5.生產(chǎn)商信息內容、加工工藝、設計與生產(chǎn)制造數(shù)據(jù)的變動；

6.新法規(guī)檢查報告、通用性安全及技術性能CS等；

7.產(chǎn)品驗證與確定，包含工藝變更、過程檢驗、出廠檢驗等，及其很有可能包括手機軟件一部分；

8.檢測報告（包含可能性的電氣設備、分子生物學、性能等）

9.風險評估等（很快就會執(zhí)行ISO14971:2019版本號），變化較大；

10.MDR下MED2.7.1 4.0臨床醫(yī)學第四版，臨床醫(yī)學特性、臨床試驗數(shù)據(jù)、性能評估及數(shù)據(jù)分析等；

11.上市以來監(jiān)管（PMS）及警示系統(tǒng)軟件等相關文檔；

12.可靠性試驗、性能驗證（包含物理化學等）、運送實驗；

13.數(shù)字功放產(chǎn)品軟件的證實與易用性，帶無線網(wǎng)絡的商品還需要考慮無線網(wǎng)絡并存，數(shù)據(jù)文件遺失等；

14.按時安全系數(shù)升級匯報PSUR，提及的國家行業(yè)標準政策法規(guī)等；

15.歐孟法定代理人：歐代必須具備相應資質證書，歐代與生產(chǎn)商出口公司同責，選購商業(yè)險、簽定MDR的歐代協(xié)議書、確立歐代的責任和義務等

以上CE ISO升級更新的具體內容均是核心內容，MDR并不只是升級一些歸類或認證模式，而是通過商品工藝上考慮到有關的改變。