醫(yī)用/非醫(yī)用手套

根據(jù)商品包裝或生產(chǎn)者提供的檢測報(bào)告、證書中標(biāo)注的適用標(biāo)準(zhǔn)可以區(qū)分手套為醫(yī)用/非醫(yī)用。

1. 美國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用手套在美國屬于醫(yī)療器械，由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，須通過510(k)注冊或近期FDA公布的其他途

徑，獲得工廠注冊和醫(yī)療器械列明后方可在美國上市。

醫(yī)用/非醫(yī)用手套的適用標(biāo)準(zhǔn)也有區(qū)別，具體見下表：

如手套外包裝或生產(chǎn)商提供檢測報(bào)告及證書上有FDA相關(guān)信息，或標(biāo)注相應(yīng)適用標(biāo)準(zhǔn)的，一般可判定為醫(yī)用手套。