醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證是指經(jīng)營醫(yī)療器械(單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件)所需要的證件。
-----醫(yī)院必備的醫(yī)療器具按照各等級有不同要求按三類分：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當具備以下條件：（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營資質步驟：1、到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等。
2、到質監(jiān)局辦理組織機構代碼證。
3、最后到國 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機構代碼注冊一個帳號，網(wǎng)上申報。
開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)條件：人員：1.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；3.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量檢驗人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；4.經(jīng)營涉及零售家用治療性產(chǎn)品或者三類植入器械的企業(yè)應配備具有一定醫(yī)技資質的人員。
經(jīng)營場所：1.經(jīng)營場地：一般企業(yè)使用面積不低于40平方米，居民樓不能作為企業(yè)的經(jīng)營場所；2.倉儲條件：一般企業(yè)使用面積不低于20平方米，居民樓不能作為企業(yè)的倉儲場所；3.經(jīng)營一次性使用無菌、植入體內等特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須具備自行管理的倉庫，倉儲條件應符合產(chǎn)品標準的規(guī)定要求。