類醫(yī)療器械經營備案憑證（經營銷售）的辦理條件：

（一）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱；

（二）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所；

（三）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；

（四）具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度； 

（五）具備與經營的醫(yī)療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

二類醫(yī)療器械經營備案憑證（經營銷售）的辦理需要的資料：

第二類醫(yī)療器械經營備案表 

居民身份證

法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的學歷或者職稱證明

組織機構與部門設置說明

經營范圍、經營方式說明

經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖

房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議復印件

經營設施、設備目錄

經營質量管理制度、工作程序等文件目錄