折射鏡FDA注冊需要什么資料，對Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右），實行的是特殊控制（Special Control），企業(yè)在進行注冊和列名后，還需實施GMP和遞交510（K）申請（極少產(chǎn)品是510（K）豁免）；

美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負責緊急情況和日常事務交流。當發(fā)生緊急情況時，F(xiàn)DA會聯(lián)系美國代理人，除非注冊時另一個作為緊急情況聯(lián)系人。

FDA對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機構是食品安全與營養(yǎng)中心（CFASAN），其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。


折射鏡FDA注冊需要什么資料，F(xiàn)DA器械注冊流程：1.確定產(chǎn)品的分類。按照CFR TITLE 21第862-892部分大多數(shù)的器械可以按照此分類編碼進行產(chǎn)品分類；2.選擇一個美國代理人（US AGENT）；3.器械注冊準備。1類產(chǎn)品直接進行工廠注冊和產(chǎn)品列名；2類產(chǎn)品需要準備510(k)文件；4.向FDA提交510(k)文件進行文件評審；5.進行工廠注冊和產(chǎn)品列名。

fda針對器械分為三類，一類低風險，二類中風險，三類高危產(chǎn)品。美國有增長潛力的器械有牙科用品、潔牙器、機頭、聽診器、牙科成像和X光片、內(nèi)窺鏡、外科及手術室、床擔架、牙科實驗室設備、整形外科&骨科、病人監(jiān)護儀等。

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防護眼鏡FDA注冊510K豁免