MHRA注冊(cè)

 英國(guó)已經(jīng)脫歐，出口英國(guó)，不在認(rèn)可歐洲的CE，需要按照要求辦理英國(guó)UKCA認(rèn)證（英國(guó)授權(quán)代表，MHRA注冊(cè)）

英國(guó)分：

UK：英格蘭、威爾士、蘇格蘭、北愛(ài)爾蘭；

GB：英格蘭、威爾士、蘇格蘭

英國(guó)的法規(guī)是：英國(guó)法律（UK MDR 2002）（相當(dāng)于歐盟的MDD/IVDD指令）

出口北愛(ài)爾蘭即需要滿足CE要求又需要滿足UKCA要求

產(chǎn)品：無(wú)紡布口罩，帽子，鞋套， 手術(shù)衣，隔離衣，紗布，繃帶，止血帶，眼鏡等等

出口：英國(guó)

風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：I類

2022年12月31日起，需要做英國(guó)的DOC，貼加UKCA標(biāo)志 以及確定英國(guó)代表，完成MHRA注冊(cè)，才可以出口英國(guó)

sungo可以幫助咱們企業(yè)辦理：UKCA認(rèn)證（服務(wù)包括：編寫(xiě)UKCA文件，提供英國(guó)授權(quán)代表，完成英國(guó)藥監(jiān)局MHRA注冊(cè)） 

我司專注醫(yī)療?器械 出口歐洲，美國(guó)，英國(guó)，瑞士，沙特，加拿大等等各個(gè)國(guó)家的出口認(rèn)證10多年，如您果?有以認(rèn)下?證求需?都可以時(shí)隨?聯(lián)?系我：

1）出口歐洲需按照新MDR或者IVDR法規(guī)辦理CE： 

a: I類的醫(yī)療器械產(chǎn)品從2021年5月25號(hào)強(qiáng)制要求：按照新法規(guī)確定MDR歐盟代表，SRN號(hào)碼，BASIC UDI申報(bào)

b: IVDR A類的產(chǎn)品從2022年5月25號(hào)強(qiáng)制要求：按照新法規(guī)確定IVDR歐盟代表，SRN號(hào)碼，BASIC UDI申報(bào)

c: 高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療或者體外診斷產(chǎn)品IVDD/MDD證書(shū)即將失效：需要MDR CE和IVDR CE全套CE技術(shù)文件編寫(xiě)；IVDR/MDR法規(guī)下ISO13485體系升級(jí)，歐盟授權(quán)代表

2） 英國(guó)已經(jīng)脫歐，需要辦理英國(guó)UKCA認(rèn)證（英國(guó)授權(quán)代表+MHRA注冊(cè)）

a: I類的產(chǎn)品在2023年6月30開(kāi)始不認(rèn)可CE證書(shū)，需要辦理UKCA/MHRA注冊(cè)/英國(guó)代表

b：高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品出口英國(guó)，2021年8月31號(hào)開(kāi)始 到2023年6月30號(hào)，出口英國(guó)是需要：歐洲的CE證書(shū)+英代+注冊(cè)

3） 瑞士脫歐了，出口瑞士需要：歐洲的CE證書(shū)+瑞士授權(quán)代表

4）ISO13485認(rèn)證

a: 的ISO13485證書(shū)辦理（戴美國(guó)ANAB認(rèn)可資質(zhì)，戴英國(guó)UKCA皇冠的證書(shū)，性高，國(guó)外認(rèn)可）

b: NB機(jī)構(gòu)的ISO13485 MDR體系升級(jí)

5） 沙特出口需要，辦理沙特的FDA注冊(cè)，沙格可以提供：

沙特SFDA的技術(shù)文件編寫(xiě)，沙特授權(quán)代表服務(wù)，以及MDMA申請(qǐng)，可以辦理沙特認(rèn)可的ISO13485證書(shū)，歐盟自由銷售證書(shū)FSC，英國(guó)自由銷售證書(shū)FSC

6） 出口加拿大的MDL/MDEL/MDSAP輔導(dǎo)

7） 電動(dòng)輪椅的歐洲EN12184檢測(cè)，美國(guó)的ISO7176檢測(cè)以及FDA510K認(rèn)證申請(qǐng)

8） 手動(dòng)輪椅的歐洲EN12183檢測(cè)，美國(guó)的ISO7176檢測(cè)以及FDA510K認(rèn)證申請(qǐng)

9） 手術(shù)衣的歐洲EN13795檢測(cè)，美國(guó)的PB70全套檢測(cè)以及FDA510K申請(qǐng)

10） 隔離衣的歐洲EN13795檢測(cè)，美國(guó)的PB70全套測(cè)試以及FDA510K申請(qǐng)

11） 口罩的歐洲EN14683檢測(cè)，美國(guó)的ASTM2100全套測(cè)試以及FDA510K申請(qǐng)