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醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證條件：

1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場(chǎng)所。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：

1、提交辦理申請(qǐng)及相關(guān)材料。藥監(jiān)部門查驗(yàn)申請(qǐng)資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請(qǐng)的決定。

2、現(xiàn)場(chǎng)審核。藥監(jiān)部門指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場(chǎng)審核，如不符合要求可要求企業(yè)進(jìn)行整改，如整改后仍不滿足要求的給出不予許可通知。

3、發(fā)放證書。藥監(jiān)部門根據(jù)相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營許可證，并在相關(guān)網(wǎng)站上對(duì)其企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行公示，公示后無異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

代辦注冊(cè)北京醫(yī)療器械公司、辦理北京醫(yī)療器械經(jīng)營許可證二類備案證書、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（體外診斷試劑、植入介入） 專業(yè)解決辦公室 、庫房面積不夠、不滿足要求等問題。