在準備ISO13485認證前，自我評審是一個至關重要的步驟，它有助于組織發(fā)現(xiàn)自身的不足和缺陷，并及時采取改進措施，以確保質(zhì)量管理體系能夠符合標準要求。以下是ISO13485認證前自我評審的主要步驟：

1.確定評審目標：根據(jù)組織的質(zhì)量管理體系要求和預期的審核結果，明確自我評審的具體目標。

2.組建評審團隊：組織應組建一個由不同部門和崗位人員組成的評審團隊，以確保能夠全面評估質(zhì)量管理體系。

3.制定評審計劃：根據(jù)評審目標，制定詳細的評審計劃，包括評審的時間、范圍、方法、人員分工等。

4.收集文件和資料：全面收集與質(zhì)量管理體系相關的所有文件和資料，如質(zhì)量方針、目標、程序、記錄等。

5.開展現(xiàn)場檢查：根據(jù)評審計劃，對各個部門和崗位進行現(xiàn)場檢查，驗證質(zhì)量管理體系的執(zhí)行情況和符合性。

6.記錄檢查結果：對現(xiàn)場檢查的結果進行詳細記錄，包括發(fā)現(xiàn)的問題和改進建議。

7.分析問題原因：對發(fā)現(xiàn)的問題進行深入分析，找出問題產(chǎn)生的原因。

8.制定改進措施：根據(jù)分析結果，制定具體的改進措施，并確保措施的有效性和可行性。

9.實施改進措施：對制定的改進措施進行實施和跟蹤，確保措施得到有效執(zhí)行。

自我評審是一個持續(xù)改進的過程，組織應定期進行自我評審，以確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)符合性和有效性。

Watsons驗廠的輔導流程旨在幫助供應商達到其嚴格的審核標準，以下是一個概括性的輔導流程：

1. 邀請與溝通：Watsons或其指定的驗廠機構會向供應商發(fā)出驗廠邀請，包含驗廠的基本信息，如驗廠日期、時間、所需文件等.供應商與Watsons的審核團隊進行溝通，了解具體的審核細節(jié)和要求。

2. 資料準備：供應商根據(jù)要求準備所有與驗廠相關的文件和資料，如工廠概況、員工名冊、財務報表、生產(chǎn)計劃、質(zhì)量管理體系文件、健康與安全記錄、環(huán)保措施記錄等。

3. 現(xiàn)場審核準備：供應商安排專人陪同審核員進行現(xiàn)場審核，確保審核過程的順利進行。對生產(chǎn)環(huán)境、員工福利、健康安全等方面進行自我檢查，確保符合Watsons的要求。

4. 現(xiàn)場審核：審核員對工廠進行實地調(diào)查，檢查生產(chǎn)環(huán)境、設備、流程和員工工作狀況。審核員與供應商進行訪談，了解生產(chǎn)流程、質(zhì)量控制等方面的情況。

5. 審核改進：審核結束后，Watsons的審核團隊會給出包括是否符合要求以及需要改進的地方。供應商根據(jù)審核報告中的建議和要求，制定改進措施并實施。

6. 復查與驗證：改進措施完成后，供應商需提交給Watsons或其指定的驗廠機構進行復查和驗證。

7. 頒發(fā)證書：在所有改進措施都得到驗證并符合要求后，Watsons會宣布驗廠結束，并可能頒發(fā)驗廠合格證書。