口罩成了我們最緊缺的物資，口罩作為二類醫(yī)療器械產品，想要網上售賣就需要辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證才可以，如何辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證，大致流程是什么？

一二三類醫(yī)療器械怎么區(qū)分？

Ⅰ類醫(yī)療器械是一種風險低的醫(yī)療器械，實施例行管理可以保證其安全性和有效性。

II類醫(yī)療器械具有中等風險，需要嚴格的控制和管理，以確保安全有效的醫(yī)療器械。

Ⅲ類型的醫(yī)療器械均具有較高的風險，需要采取特殊措施嚴格控制和管理它們，以確保其安全有效。

一級醫(yī)療器械只需要在業(yè)務范圍內具有相關的業(yè)務范圍，而二級醫(yī)療器械則需要在相關部門備案；III類醫(yī)療設備非常嚴格，也就是說，它們必須歸檔并且需要申請操作許可證。

什么是第二類醫(yī)療器械經營備案憑證？

第二類醫(yī)療器械經營備案憑證是指從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經營備案材料要求的備案材料后所申請領取的醫(yī)療機械經營許可。醫(yī)療器械經營備案憑證應當載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。

辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證對注冊地址有要求：

1.辦公面積不少于50平方米；

2.倉庫面積不少于50平方米；（用于體外診斷試劑的冷藏室是必需的）

3.如果包括一次性消耗品，辦公室地址和倉庫面積不得少于150平方米。注意：不允許在住宅中設置營業(yè)場所和倉庫（許多電子商務朋友不能滿足此要求，沒關系，請不斷改進并幫助您實現(xiàn)）

辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證流程：

1、第一步：網上上傳電子版材料：登錄國家藥品監(jiān)督管理局網站——服務——網上辦事指南——醫(yī)療器械生產經營許可備案——申請企業(yè)——首次使用注冊——注冊完成后，按照要求填寫申請表——上傳電子材料。上傳成功，等待市局審核。

2、第二步：登錄系統(tǒng)，查看市局是否審核通過。審核通過后，即可向市局行政服務大廳遞交紙質材料，市局窗口現(xiàn)場發(fā)證。

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