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發(fā)布時(shí)間: 2024-12-02 17:00
最后更新: 2025-04-13 21:51
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企業(yè)老板在經(jīng)營一二三類醫(yī)療器械不知道辦理什么證,總以為都是要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是不正確的,下面為大家講解下醫(yī)療器械法規(guī)政策辦理一二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證與備案的區(qū)別:

  根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號)及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,我們要明白醫(yī)療器械分為三類:一類、二類、三類,目前經(jīng)營一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證的,經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,經(jīng)營三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

  那么醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案及申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí)需要提交的資料有哪些?

  具體看下以下辦事指南:

  申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證所需要的申請材料:

  1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

  2.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

  3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

  4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

  5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

  6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;

  7.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

  8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

  9.經(jīng)辦人授權(quán)證明。


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