鄭州目前辦理醫(yī)療器械三類經營許可證需要材料

鄭州目前辦理醫(yī)療器械三類經營許可證需要材料

鄭州目前辦理醫(yī)療器械三類經營許可證需要材料

辦理三類醫(yī)療器械經營許可證需要什么材料  行政許可條件： 1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人員應無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形；    第四十條 違反本條例規(guī)定，辦理醫(yī)療器械注冊申報時，提供虛明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產品注冊證書的，由原發(fā)證部門撤銷產品注冊證書，兩年內不受理其產品注冊申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；對已經進行生產的，并沒收違法生產的產品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。   2、企業(yè)內應具備與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員；質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱，具有依法經過資格認定的專業(yè)技術人員。如質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職     質量管理機構（至少由質量管理機構負責人等3人組成） 經營F類的產品質量管理人員應具有大專（含）以上學歷或初級以上職稱，專業(yè)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學、護理學、生物醫(yī)學工程、高分子、藥學、計算機、機械、電子、工程、物理等。只需提供畢業(yè)證、身份證及復印件即可。質量管理人員應在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職，須有兩年以上相關工作經歷。質量管理人員應在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職，須有兩年以上相關工作經歷。  3、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。     經營F類產品的企業(yè)經營場所使用面積應不小于40平方米； 經營F類產品的零售企業(yè)應具有與經營規(guī)模相適應的相對獨立的營業(yè)場所（區(qū)域）。 經營F類產品的企業(yè)倉庫使用面積應不小于20平方米；  4、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件（儲存設備、設施）。     倉庫庫溫及庫容設置應與經營品種及其經營規(guī)模相適應。常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度為0-20℃，冷藏庫（柜）的溫度為2-10℃。特殊產品的庫溫按產品說明書要求設置。 常溫庫與陰涼庫的相對濕度為40-80%。 庫區(qū)周圍應無雜草，無污染；裝卸場所應有頂棚；倉庫應整潔衛(wèi)生、門窗結構嚴密、地面平整，設施完好，有相應的地墊、貨架、溫濕度調控設備、溫濕度測定儀，并具有避光、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、通風、照明、消防等設施。 倉庫應有明顯標識，分別設置待驗（庫）區(qū)、發(fā)貨（庫）區(qū)、合格庫（區(qū)）、不合格庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）。

1.公司注冊，記賬報稅，，代開銀行賬戶
2.專業(yè)處理地址異常，
3、醫(yī)療器械二類優(yōu)惠（接疑難處理）
4、醫(yī)療器械三類許可（6822-1,6840低溫試劑）
5.醫(yī)療器械產品注冊證和生產許可證
6，快出各區(qū)食品經營許可證（熱食類直出）
7.產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證
服務范圍：金水區(qū)，高新區(qū)，惠濟區(qū)，經濟技術開發(fā)區(qū)，鄭東新區(qū)，管城區(qū)，二七區(qū)，中原區(qū)，滎陽，新密，新鄭，上街，邙山區(qū)