在全球醫(yī)療器械市場(chǎng)中，瑞士以其高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量和嚴(yán)格的監(jiān)管變得尤為重要。作為瑞士授權(quán)代表，我們?nèi)鸫局铝τ跒獒t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供全面而專業(yè)的服務(wù)，幫助產(chǎn)品順利進(jìn)入瑞士市場(chǎng)。我們的服務(wù)專注于確保符合法規(guī)要求，特別是“CHREP”標(biāo)識(shí)的必要性，保證產(chǎn)品在當(dāng)?shù)氐暮戏魍ā?/p>

我們的服務(wù)流程清晰明了，旨在為客戶提供高效、便捷的解決方案。具體而言，服務(wù)流程包括以下幾個(gè)關(guān)鍵步驟：

產(chǎn)品合規(guī)性評(píng)估：我們將對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全面的合規(guī)性評(píng)估，確保其符合瑞士的醫(yī)療器械法規(guī)。 注冊(cè)文件準(zhǔn)備：根據(jù)產(chǎn)品類別和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，準(zhǔn)備并審核所需的注冊(cè)文件。 代理服務(wù)簽署：與客戶簽署授權(quán)協(xié)議，成為產(chǎn)品在瑞士的合法代表。 市場(chǎng)準(zhǔn)入：提交注冊(cè)申請(qǐng)，協(xié)助產(chǎn)品獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入許可。 后續(xù)支持：提供持續(xù)的合規(guī)支持和市場(chǎng)監(jiān)測(cè)，確保產(chǎn)品在瑞士市場(chǎng)的合規(guī)性。

通過以上流程，我們能夠快速且有效地幫助企業(yè)滿足所有必要的法規(guī)要求，將產(chǎn)品順利引入瑞士市場(chǎng)。

瑞代公司的服務(wù)優(yōu)勢(shì)顯而易見，作為一家具備豐富經(jīng)驗(yàn)的瑞士授權(quán)代表機(jī)構(gòu)，我們擁有深入的市場(chǎng)了解和專業(yè)的法規(guī)知識(shí)。我們與瑞士各大監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持著良好的聯(lián)系，可以高效地處理申請(qǐng)和注冊(cè)事宜，為客戶節(jié)省時(shí)間和成本。我們的團(tuán)隊(duì)由多名經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)人員組成，他們對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)有深入的理解，能夠?yàn)榭蛻籼峁┘皶r(shí)、有效的咨詢和支持。

瑞代公司提供的一站式服務(wù)大大簡化了注冊(cè)流程，特別適合那些缺乏經(jīng)驗(yàn)或資源的小型企業(yè)。我們的服務(wù)不jinxian于注冊(cè)，還包括后續(xù)的市場(chǎng)監(jiān)測(cè)和合規(guī)支持，確?？蛻舻漠a(chǎn)品在瑞士能夠持續(xù)合規(guī)運(yùn)行。

我們的目標(biāo)是幫助每一位客戶在瑞士市場(chǎng)上取得成功。在過去的合作中，我們積累了豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，能夠?yàn)槎喾N類型的醫(yī)療器械提供專業(yè)的服務(wù)，適用行業(yè)包括但不限于：

診斷設(shè)備：各類體外診斷設(shè)備和核醫(yī)學(xué)設(shè)備。 治療設(shè)備：用于治療各種疾病的醫(yī)療設(shè)備。 監(jiān)測(cè)設(shè)備：實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和評(píng)估健康狀況的監(jiān)測(cè)設(shè)備。 衛(wèi)生用品：醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)必需的各類一次性和重復(fù)使用的衛(wèi)生產(chǎn)品。

我們深知每一款產(chǎn)品的獨(dú)特性，會(huì)為客戶量身定制合適的解決方案，以便更好地滿足市場(chǎng)需求。我們的客戶遍布全球，涵蓋初創(chuàng)企業(yè)到大型醫(yī)療器械企業(yè)，我們?cè)敢鉃槊恳晃豢蛻籼峁┩瑯痈邩?biāo)準(zhǔn)的服務(wù)。

瑞士被譽(yù)為“醫(yī)療器械之國”，其醫(yī)療體系以精密、高效和高標(biāo)準(zhǔn)著稱。憑借著清晰的監(jiān)管框架和高水平的研發(fā)能力，瑞士一直是全球醫(yī)療器械行業(yè)的風(fēng)向標(biāo)。將產(chǎn)品引入瑞士市場(chǎng)不僅能夠開拓出更廣闊的銷售渠道，還能提高產(chǎn)品在國際市場(chǎng)上的認(rèn)可度和競(jìng)爭(zhēng)力。

我們的使命是幫助企業(yè)克服進(jìn)入瑞士市場(chǎng)的所有挑戰(zhàn)。瑞代公司不僅提供法規(guī)合規(guī)服務(wù)，還致力于幫助客戶優(yōu)化其市場(chǎng)策略，提升產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。我們相信，合規(guī)性和市場(chǎng)成功并不矛盾，而是相輔相成的。在瑞代，我們?yōu)榭蛻籼峁﹦?wù)實(shí)的解決方案，幫助他們?cè)诓粩嘧兓氖袌?chǎng)環(huán)境中脫穎而出。

歡迎加入我們的合作行列，讓我們共同開啟瑞士市場(chǎng)的大門，實(shí)現(xiàn)互利共贏。我們期待著與您共同成長，攜手為促進(jìn)全球醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展而努力。無論您在產(chǎn)品注冊(cè)過程中遇到何種難題，瑞代都將是您最可信賴的伙伴。

基于MDR法規(guī)要求對(duì)醫(yī)療器械的定義、上市要求、產(chǎn)品分類，經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商的義務(wù)及器械監(jiān)管方式等做出了詳細(xì)規(guī)定。

上市流程

1. 瑞士授權(quán)代表（僅適用于非瑞士經(jīng)濟(jì)運(yùn)營體）；

2. 在瑞士藥監(jiān)局進(jìn)行經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商登記注冊(cè)；

3. 在瑞士藥監(jiān)局進(jìn)行器械注冊(cè)；

4. 準(zhǔn)備符合性聲明/證書和技術(shù)文件；

5. 更換產(chǎn)品包裝；

6. 加貼符合性標(biāo)記；

瑞士當(dāng)局要求產(chǎn)品信息為瑞士語言。

過渡期限

加貼CE產(chǎn)品流通有效期至2024年5月26日；

符合性證書有效至2022年5月26日；

經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商需在2021年11月26日之前或

投放產(chǎn)品三個(gè)月內(nèi)進(jìn)行注冊(cè)

授權(quán)代表需在2021年12月31日之前將歐洲

授權(quán)代表更換為瑞士授權(quán)代表；