一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

指從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的企業(yè)必須取得的行政許可證明。無論是生產(chǎn)、批發(fā)還是零售醫(yī)療器械產(chǎn)品，均需按照規(guī)定申請相應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，確保企業(yè)在合法合規(guī)的前提下進(jìn)行醫(yī)療器械交易活動。

一類醫(yī)療器械：不需要許可和備案

二類醫(yī)療器械：需要備案管理

三類醫(yī)療器械：需要許可和備案

二、一類醫(yī)療器械

[具體包含哪些產(chǎn)品]

基礎(chǔ)的手術(shù)器械(如醫(yī)用刀、剪、鉗、鑷子等)、繃帶、創(chuàng)可貼、病床、輪椅、醫(yī)用X光膠片、一次性使用無菌注射器、普通病床、口罩、棉簽等。

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，無需申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，只需在工商部門注冊營業(yè)執(zhí)照時，在經(jīng)營范圍中明確包含醫(yī)療器械相關(guān)內(nèi)容

三、二類醫(yī)療器械

[具體包含哪些產(chǎn)品]

(A)普通診察器械類(6820):體溫計(jì)、血壓計(jì)

(B)物理治療及康復(fù)設(shè)備類(6826):磁療器具

(C)臨床檢驗(yàn)分析儀器類(6840):家庭用血糖分析儀及試紙

(D)手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類(6854):醫(yī)用小型制氧機(jī)、手提式氧氣發(fā)生器

(E)醫(yī)用衛(wèi)生材料及數(shù)科類(6864):醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布

(F)醫(yī)用高分子材料及制品類(6866):避孕套、避孕帽等

四、二類醫(yī)療器械備案如何辦理

[所需材料]

①質(zhì)量負(fù)責(zé)人大專以上學(xué)歷,工作經(jīng)驗(yàn)三年以上,并且要有相關(guān)專業(yè)

②材料真實(shí)性的保證聲明承諾書，蓋章確認(rèn)所提交資料的真實(shí)性

③經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄:包括但不限于質(zhì)量管理手冊、采購、驗(yàn)收、儲存、銷售、售后服務(wù)、不合格品處理等相關(guān)制度

④經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

⑤房屋產(chǎn)權(quán)情況承諾書或證明

⑥房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議

⑦經(jīng)營場所、倉庫地址的租賃協(xié)議

⑧公司要有實(shí)際的經(jīng)營場所,面積50平米以上,并且該場地沒有辦理過

五、三類醫(yī)療器械

[具體包含哪些產(chǎn)品]

A:一次性使用無菌醫(yī)療器械

一次性使用無菌注射器

一次性使用輸液器

一次性使用輸血器

一次性使用麻醉穿刺包

一次性使用靜脈輸液針

一次性使用無菌注射針

一次性使用塑料血袋

一次性使用采血器

一次性使用滴定管式輸液器

B:骨科植入物醫(yī)療器械

外科植入物關(guān)節(jié)假體

一次性使用無菌醫(yī)療器械

助聽器

隱形眼鏡及護(hù)理用液

體外診斷試劑

6846植入材料和人工器官

6877介入器材除外等

經(jīng)營這類器械的企業(yè)還需具備嚴(yán)格的倉儲條件(如體外診斷試劑需配備滿足條件的專業(yè)冷庫)

六、三類醫(yī)療器械許可如何辦理

[所需材料]

①醫(yī)療器械備案申請書②營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件

③稅務(wù)登記證副本、開戶銀行基本賬戶開戶證明復(fù)印件

④法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件

⑤經(jīng)營場所、庫房圍地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或租賃協(xié)議(商用性質(zhì)辦公80平、倉儲60平以上)

⑥產(chǎn)品經(jīng)營目錄表、合格證書⑦商家購銷合同、進(jìn)貨渠道

⑧及其他特定要求的證明文件，如冷鏈運(yùn)輸儲存設(shè)備認(rèn)證等