1) CE 標(biāo)志醫(yī)療器械

制造商利用 CE 標(biāo)志將他們的設(shè)備投放到瑞士市場(chǎng)。Swissmedic 認(rèn)可根據(jù)新法規(guī) (MDR/IVDR) 標(biāo)記 CE 的設(shè)備和傳統(tǒng)設(shè)備，這些設(shè)備是符合過(guò)渡期的 MDD/AIMDD/IVDD CE 標(biāo)記設(shè)備。

制造商可以使用歐洲公告機(jī)構(gòu)對(duì)他們的設(shè)備進(jìn)行 CE 標(biāo)記。不需要總部設(shè)在瑞士的公告機(jī)構(gòu)。

2) 任命一名瑞士授權(quán)代表 (CH-REP)

歐盟授權(quán)代表在瑞士不被認(rèn)可。制造商必須指定一名瑞士授權(quán)代表 (AR)，也稱為 CH-REP。每個(gè)器件系列只允許一個(gè) CH-REP。

制造商必須與瑞士 AR 簽訂協(xié)議。Casus 為此向其客戶提供了一份瑞士授權(quán)代表協(xié)議。

3) 瑞士 授權(quán)代表 必須審核設(shè)備信息

瑞士授權(quán)代表 需要審查設(shè)備文件并確保制造商遵循正確的合格評(píng)定程序。

為此，瑞士授權(quán)代表要求收到以下信息：

? CE 標(biāo)志證書（如果適用）

? ISO 13485 證書（如果有）

? 簽署的符合性聲明——?dú)W盟版本就足夠了，無(wú)需創(chuàng)建瑞士版本

? 使用說(shuō)明

? 設(shè)備和包裝標(biāo)簽的副本

? 基本要求清單/GSPR 清單，以適用者為準(zhǔn)

? 臨床評(píng)估報(bào)告（或）

? 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告（或摘要）

? 警惕和上市后監(jiān)督程序

? 上市后監(jiān)督 (PMS) 計(jì)劃 - jinxian MDR/IVDR，MDD/AIMDD/IVDD CE 標(biāo)記設(shè)備不需要

4) 將瑞士授權(quán)代表添加到設(shè)備標(biāo)簽中

制造商必須按照以下規(guī)定將瑞士授權(quán)代表添加到其標(biāo)簽中：

? MDR I 類：2023 年 7 月 31 日之前 – 在標(biāo)簽或設(shè)備隨附的文件中。

                    2023 年 7 月 31 日之后——在標(biāo)簽上。

? MDR IIa、IIb、III 類：在標(biāo)簽上。

? MDD：如果在 2021 年 5 月 26 日之前已經(jīng)上市 - 在標(biāo)簽、使用說(shuō)明或設(shè)備隨附的文件中。如果 2021 年 5 月 26 日之后新投放市場(chǎng)——在標(biāo)簽或使用說(shuō)明上。

? AIMDD：如果在 2021 年 5 月 26 日之前已經(jīng)上市 - 在銷售包裝和使用說(shuō)明或隨附文件上。如果 2021 年 5 月 26 日之后新投放市場(chǎng) - 在銷售包裝和使用說(shuō)明中。

? IVDR 自檢：在標(biāo)簽上。

? IVDR 非自檢：2025 年 3 月 31 日之前 – 在標(biāo)簽上或設(shè)備隨附的文件中。2025 年 3 月 31 日之后——在標(biāo)簽上。

? IVDD：如果在 2022 年 5 月 26 日之前已經(jīng)上市——在標(biāo)簽外包裝、使用說(shuō)明或設(shè)備隨附的文件中。如果在 2022 年 5 月 26 日之后新投放市場(chǎng)——在標(biāo)簽、外包裝或使用說(shuō)明上。

Swissmedic 發(fā)布了一個(gè)可以使用的 CH-REP 符號(hào)。Umedwings 將為我們的客戶提供包含我們信息的 CH-REP 徽標(biāo)。

【醫(yī)療器械出口瑞士必備】瑞士代表CHREP專業(yè)辦理

隨著全球醫(yī)療器械市場(chǎng)的不斷擴(kuò)大，醫(yī)療器械企業(yè)紛紛開拓海外市場(chǎng)，其中瑞士作為歐洲的高端醫(yī)療器械市場(chǎng)之一，具有重要戰(zhàn)略地位。瑞士不僅是世界zhuming的醫(yī)療器械研發(fā)與制造大國(guó)，更是國(guó)際質(zhì)量與安全標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)苛執(zhí)行者。對(duì)于想要出口醫(yī)療器械到瑞士的企業(yè)而言，了解瑞士相關(guān)法規(guī)，獲得合規(guī)認(rèn)證，以及找到可靠的瑞士授權(quán)代表（CHREP）是成功進(jìn)入市場(chǎng)的關(guān)鍵。本文將全面剖析醫(yī)療器械出口瑞士的必備條件，探討瑞士授權(quán)代表（CHREP）的角色與專業(yè)辦理流程，并深入挖掘一些常被忽略但極為重要的細(xì)節(jié)，幫助企業(yè)避免踩坑。

一、瑞士醫(yī)療器械市場(chǎng)概況

瑞士醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模龐大，且技術(shù)水平高，用戶對(duì)安全性和質(zhì)量的要求極為嚴(yán)格。瑞士不僅有諸如諾華（Novartis）、羅氏（Roche）等國(guó)際醫(yī)藥巨頭，還擁有眾多中小型醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)。該國(guó)醫(yī)療體系注重創(chuàng)新和高端技術(shù)應(yīng)用，這也促使瑞士市場(chǎng)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品提出較高要求。

，瑞士非歐盟成員國(guó)，但與歐盟保持緊密的經(jīng)濟(jì)聯(lián)系。2019年后，瑞士正式引入了符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的國(guó)家法規(guī)MepV，以保持其醫(yī)療器械監(jiān)管的先進(jìn)性與國(guó)際接軌。想要進(jìn)入瑞士市場(chǎng)的廠家，如果沒(méi)有本地授權(quán)的代理人，產(chǎn)品很難注冊(cè)和上市。

二、瑞士授權(quán)代表（CHREP）角色分析

CHREP即Swiss Authorized Representative，是所有海外醫(yī)療器械生產(chǎn)商進(jìn)入瑞士市場(chǎng)必備的法律代表。CHREP承擔(dān)廠商與瑞士醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的橋梁作用，具體職責(zé)包括：

注冊(cè)和申報(bào)產(chǎn)品信息至瑞士聯(lián)邦藥品監(jiān)督管理局（Swissmedic）；

確保制造商遵守瑞士相關(guān)法規(guī)和MepV條款；

在產(chǎn)品發(fā)生安全問(wèn)題時(shí)，作為第一聯(lián)系窗口，協(xié)助解決問(wèn)題和召回流程；

協(xié)助維護(hù)技術(shù)文件，準(zhǔn)備并接受當(dāng)局的抽檢及設(shè)備審核；

幫助廠家理解和應(yīng)對(duì)本地合規(guī)要求，提供法規(guī)咨詢。

簡(jiǎn)言之，CHREP不僅是合規(guī)的代理人，更是廠家瑞士市場(chǎng)的戰(zhàn)略合作伙伴，幫助企業(yè)規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，確保順利通關(guān)上市。

三、選擇CHREP的關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)

市面上有不少提供瑞士授權(quán)代表服務(wù)的機(jī)構(gòu)，但選擇合適的CHREP至關(guān)重要。正確選擇不僅會(huì)影響上市時(shí)效，還能有效降低法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。以下是一些選擇標(biāo)準(zhǔn)：

專業(yè)性和經(jīng)驗(yàn)：服務(wù)團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)具備深厚醫(yī)療器械法規(guī)知識(shí)和豐富的瑞士市場(chǎng)操作經(jīng)驗(yàn)；

響應(yīng)速度：法規(guī)變動(dòng)頻繁和市場(chǎng)反饋及時(shí)響應(yīng)為首要考量；

是否提供全流程支持：包括認(rèn)證流程、產(chǎn)品注冊(cè)、合規(guī)咨詢、與瑞士監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通、持續(xù)監(jiān)控等服務(wù)；

本地資源和網(wǎng)絡(luò)：擁有與Swissmedic及相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)良好的合作關(guān)系更利于加快審批；

定制化服務(wù)：針對(duì)不同類別醫(yī)療器械的差異，為客戶量身方案。

四、辦理流程詳解

醫(yī)療器械出口瑞士主要包括以下幾個(gè)步驟，每一步都需與CHREP緊密配合：

確認(rèn)產(chǎn)品分類：瑞士醫(yī)療器械法規(guī)參考?xì)W盟MDR標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品分為I類、IIa、IIb及III類，不同類別注冊(cè)要求差異較大；

建立技術(shù)文件：構(gòu)造符合MepV標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)文件，包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、臨床評(píng)估、安全性驗(yàn)證等；

委托CHREP注冊(cè)：授權(quán)代表向Swissmedic提交產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，并承擔(dān)后續(xù)的合規(guī)責(zé)任；

維護(hù)登記簿信息：監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求持續(xù)更新產(chǎn)品信息和不良事件報(bào)告；

接受審核及檢驗(yàn)：視具體產(chǎn)品類別及風(fēng)險(xiǎn)，可能會(huì)有現(xiàn)場(chǎng)審核和抽檢；

獲得上市許可并開始銷售：所有流程合格后，即可正式進(jìn)口和銷售。

五、常被忽略但關(guān)鍵的細(xì)節(jié)

不少企業(yè)以為完成CHREP授權(quán)和簡(jiǎn)單注冊(cè)就萬(wàn)事大吉，實(shí)際的合規(guī)運(yùn)營(yíng)遠(yuǎn)比想象復(fù)雜。以下為需額外關(guān)注的細(xì)節(jié)：

文檔語(yǔ)言要求：瑞士官方語(yǔ)言為德語(yǔ)、法語(yǔ)、意大利語(yǔ)，某些資料需要相應(yīng)語(yǔ)種版本，尤其是用戶手冊(cè)等；

市場(chǎng)后監(jiān)管責(zé)任：CHREP代表需要跟蹤市場(chǎng)表現(xiàn)，及時(shí)上報(bào)安全事件，否則會(huì)被追究法律責(zé)任；

產(chǎn)品標(biāo)簽合規(guī)：必須符合MepV規(guī)定，包括標(biāo)識(shí)、警告、說(shuō)明書等；

法規(guī)更新速度快：瑞士不斷調(diào)整與歐盟法規(guī)對(duì)齊，廠家需保持警惕，及時(shí)調(diào)整合規(guī)策略；

進(jìn)口商與分銷商協(xié)作機(jī)制：由于瑞士地域小而多語(yǔ)，市場(chǎng)分散，做好渠道合作同樣重要。

六、如何借助“王瑞芬”專業(yè)服務(wù)快速通關(guān)

“王瑞芬”公司專注于瑞士醫(yī)療器械市場(chǎng)的法規(guī)服務(wù)，憑借多年的專業(yè)團(tuán)隊(duì)和豐富的成功案例，為客戶提供高效、精準(zhǔn)、定制的CHREP專業(yè)辦理服務(wù)。優(yōu)勢(shì)包括：

深刻理解瑞士及歐盟法規(guī)，靈活應(yīng)對(duì)法規(guī)變化；

經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)人員全程指導(dǎo)技術(shù)文件準(zhǔn)備和產(chǎn)品注冊(cè)；

高效溝通渠道，快速響應(yīng)客戶需求及監(jiān)管機(jī)構(gòu)反饋；

定制化合規(guī)培訓(xùn)，協(xié)助客戶內(nèi)部規(guī)范管理體系；

持續(xù)跟蹤服務(wù)，保障產(chǎn)品市場(chǎng)穩(wěn)定合規(guī)運(yùn)作。

七、我的觀點(diǎn)：醫(yī)療器械出口瑞士不應(yīng)僅看證照，更要重視全過(guò)程合規(guī)管理

多數(shù)廠家將注意力集中于拿到市場(chǎng)準(zhǔn)入許可，忽視了瑞士市場(chǎng)更高的合規(guī)持續(xù)性要求。實(shí)際上，CHREP不只是“拿證”的代理，更應(yīng)是企業(yè)在瑞士市場(chǎng)的長(zhǎng)期合規(guī)伙伴。只有將合規(guī)意識(shí)貫穿產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、上市到市場(chǎng)管理的全過(guò)程，才能避免后期召回風(fēng)險(xiǎn)、罰款或被禁止銷售，確保品牌和市場(chǎng)穩(wěn)定。

選擇專業(yè)且經(jīng)驗(yàn)豐富的授權(quán)代表，無(wú)疑是提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力、保障產(chǎn)品安全合規(guī)的堅(jiān)強(qiáng)后盾?！巴跞鸱摇睉{借專業(yè)能力和豐富經(jīng)驗(yàn)，為跨國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)打開瑞士市場(chǎng)提供堅(jiān)實(shí)保障，是醫(yī)療器械出口瑞士必不可少的合作伙伴。

八、

醫(yī)療器械出口瑞士是通往歐洲高端醫(yī)療市場(chǎng)的重要一步，涉及法規(guī)復(fù)雜、監(jiān)管嚴(yán)格。企業(yè)若無(wú)專業(yè)的瑞士授權(quán)代表（CHREP），難以順利進(jìn)入這一高價(jià)值市場(chǎng)。以“王瑞芬”為代表的專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)正是解決這一難題的關(guān)鍵，他們?yōu)槠髽I(yè)保駕護(hù)航，確保合規(guī)運(yùn)營(yíng)和市場(chǎng)成功。期待更多醫(yī)療器械廠商重視瑞士市場(chǎng)，選擇合適的CHREP專業(yè)辦理，邁開國(guó)際化步伐。

如需了解更多關(guān)于瑞士醫(yī)療器械注冊(cè)及CHREP授權(quán)服務(wù)，歡迎聯(lián)系“王瑞芬”專業(yè)團(tuán)隊(duì)，共同助力您的產(chǎn)品走向國(guó)際。