1、注冊公司或個人獨資企業(yè)。

2、準備好法人和質(zhì)量負責人身份證明及學歷證復印件（質(zhì)量負責人學歷需與提供醫(yī)療器械相關）。

3、準備好經(jīng)營場所（倉庫）產(chǎn)權使用證明文件、平面圖、地理位置圖。

4、設施設備目錄、質(zhì)量管理制度目錄、工作程序目錄、組織機構及部門設置說明、經(jīng)營范圍及方式說明文件。

5、在當?shù)厮幈O(jiān)系統(tǒng)注冊賬號，提交以上材料、審核通過后領證（個別地區(qū)需線下窗口提交紙質(zhì)材料）。

注：個體工商戶不能辦理二類醫(yī)療器械備案