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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-26 04:36 |
| 最后更新： | 2023-11-26 04:36 |
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出口美國：FDA注冊(cè)
美國FDA規(guī)定，國外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進(jìn)入美國之前必須進(jìn)行注冊(cè)，必須指定一位美國代理人，該美國代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。
美國FDA注冊(cè)、FDA510K、FDA驗(yàn)廠，針對(duì)美國市場，其中FDA注冊(cè)是強(qiáng)制性要求，普通FDA注冊(cè)和產(chǎn)品列名是針對(duì)一般低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，行業(yè)內(nèi)稱作510K豁免產(chǎn)品，510K則對(duì)應(yīng)針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，也就是我們說的510k產(chǎn)品。
FDA驗(yàn)廠針對(duì)部分被抽查到的企業(yè)，一般產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)越高，被抽到驗(yàn)廠的概率越大。
