我們是財(cái)立來(lái)（上海）財(cái)務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部，專(zhuān)業(yè)代辦工商稅務(wù)資質(zhì)許可備案事宜。今天，我們將為您介紹上海二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售備案的詳細(xì)情況。

材料：

公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件

民用器械生產(chǎn)許可證明復(fù)印件

產(chǎn)品注冊(cè)證明復(fù)印件

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案通知書(shū)復(fù)印件

產(chǎn)品合格證明復(fù)印件

銷(xiāo)售人員資質(zhì)證明復(fù)印件

要求：

企業(yè)資質(zhì)符合醫(yī)療器械銷(xiāo)售備案的規(guī)定

提供的材料真實(shí)有效，無(wú)誤差或偏差

時(shí)間周期：

整個(gè)備案過(guò)程通常需要5個(gè)工作日左右，具體時(shí)間還需根據(jù)實(shí)際情況而定。

費(fèi)用：

備案費(fèi)用包括政府收費(fèi)和代辦費(fèi)用兩部分。政府收費(fèi)因備案事項(xiàng)的復(fù)雜程度和銷(xiāo)售規(guī)模而有所不同。代辦費(fèi)用根據(jù)代辦機(jī)構(gòu)的服務(wù)水平和經(jīng)驗(yàn)而定。具體詳情需與我們的客服人員溝通。

流程：

咨詢(xún)：與財(cái)立來(lái)（上海）財(cái)務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部的客服人員聯(lián)系并咨詢(xún)備案相關(guān)事宜。

文件準(zhǔn)備：準(zhǔn)備備案所需的材料清單。

填寫(xiě)申請(qǐng)表：填寫(xiě)備案申請(qǐng)表并提交相關(guān)材料。

材料審核：****對(duì)提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審核。

備案審批：****對(duì)備案申請(qǐng)進(jìn)行審批，并出具備案證明。

備案登記：向相應(yīng)部門(mén)登記備案。

領(lǐng)取備案證書(shū)：領(lǐng)取已備案的證明文件。

希望以上內(nèi)容對(duì)您了解上海二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售備案有所幫助。如有更多疑問(wèn)或需要了解，歡迎隨時(shí)與我們聯(lián)系。我們將竭誠(chéng)為您提供專(zhuān)業(yè)的服務(wù)。

全包代辦第二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產(chǎn)品注冊(cè)證、廠(chǎng)家一套材料

4、提供醫(yī)療器械管理軟件

上海辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案對(duì)地址的要求：

地址：注冊(cè)地址和實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址必須一致

二類(lèi)地址： 辦公30平 倉(cāng)庫(kù)15平 （抽查）

普通三類(lèi)地址： 辦公30平 倉(cāng)庫(kù)15平（現(xiàn)場(chǎng)核查）

特殊三類(lèi)地址：辦公100平 倉(cāng)庫(kù)60平

上海第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》

2、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》

3、工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

4、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷

5、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件

6、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能

7、擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明）復(fù)印件

8、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件（11個(gè)文件）及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄

9、擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍，按照醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中規(guī)定的管理類(lèi)別、類(lèi)代號(hào)名稱(chēng)確定

10、擬銷(xiāo)售產(chǎn)品的委托銷(xiāo)售方營(yíng)業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊(cè)證（復(fù)印件）、授權(quán)書(shū)

上海第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)間:10-15個(gè)工作日

辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產(chǎn)品倉(cāng)庫(kù)要求達(dá)到100平

2、人員：必須是醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)，護(hù)理學(xué)，護(hù)士，或者計(jì)算機(jī)專(zhuān)業(yè)都是可以的

3、產(chǎn)品注冊(cè)證

辦理上海二類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證流程：

1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦資料到食藥監(jiān)局

2、食藥監(jiān)局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關(guān)部門(mén)行政審核

5、現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)

6、相關(guān)部門(mén)行政決定

7、制證，發(fā)證

辦理上海二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案費(fèi)用：3000元起