23年3月1日后新規(guī)：從事第二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應當符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第九條規(guī)定的條件，經(jīng)營冷鏈管理醫(yī)療器械的，應配備冷庫，冷庫容積不得少于20立方米，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所面積不得少于30平方米，庫房使用面積得少于40平方米。
第三類醫(yī)療器械許可證辦理流程是什么？1、提交申請材料（醫(yī)療器械經(jīng)營許可證相關申請材料準備齊全遞交到企業(yè)經(jīng)營地區(qū)藥監(jiān)局）；2、審查受理材料（藥監(jiān)局對企業(yè)所提交相關材料進行審查，材料合格方可受理三類許可辦證業(yè)務）；3、下戶核驗考核（藥監(jiān)局工作人員到申請企業(yè)經(jīng)營場所及庫房核驗企業(yè)實際情況是否合規(guī)，并對企業(yè)法人、質(zhì)量負責人及相關售后、庫管人員進行器械知識現(xiàn)場考核）；4、頒發(fā)許可證書（藥監(jiān)局工作人員對企業(yè)器械管理人員考核過關受理批證，如考核關，企業(yè)進行整改及學習）；第三類醫(yī)療器械許可證申請材料有哪些？1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》；2、營業(yè)執(zhí)照復印件；3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷證明復印件；4、組織機構與部門設置說明，經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；5、經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖；與被委托方簽署的書面協(xié)議復印件，被委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復印件；6、經(jīng)營設施、設備目錄；7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度；工作程序等文件目錄；8、申報材料真實性的自我保證聲明；9、《授權委托書》；10、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明； 3. 醫(yī)療器械分為幾類？4. 答：國家是對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，一共分為三類：5. 6. 第一類是風險程度低，實疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；7. 8. 2、損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；9. 10. 3、生理結(jié)構或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；11. 12. 4、生命的支持或者維持；13. 14. 5、妊娠控制；15. 16. 行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；17. 18. 第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；19. 20. 第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械；21. 22. 23. 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需經(jīng)營場所面積和常溫庫房及冷庫面積分別是多少？24. 23年3月1日后新規(guī)：從事第二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應當符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第九條規(guī)定的條件，經(jīng)營冷鏈管理醫(yī)療器械的，應配備冷庫，冷庫容積不得少于20立方米，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所面積不得少于30平方米，庫房使用面積得少于40平方米。
25. 26. 第三類醫(yī)療器械許可證辦理流程是什么？27. 1、提交申請材料（醫(yī)療器械經(jīng)營許可證相關申請材料準備齊全遞交到企業(yè)經(jīng)營地區(qū)藥監(jiān)局）；28. 29. 2、審查受理材料（藥監(jiān)局對企業(yè)所提交相關材料進行審查，材料合格方可受理三類許可辦證業(yè)務）；30. 3、下戶核驗考核（藥監(jiān)局工作人員到申請企業(yè)經(jīng)營場所及庫房核驗企業(yè)實際情況是否合規(guī)，并對企業(yè)法人、質(zhì)量負責人及相關售后、庫管人員進行器械知識現(xiàn)場考核）；31. 4、頒發(fā)許可證書（藥監(jiān)局工作人員對企業(yè)器械管理人員考核過關受理批證，注：申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要企業(yè)營業(yè)執(zhí)照范圍有“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營”字樣。