合規(guī)經營醫(yī)療器械，應根據自己企業(yè)具體經營的產品確定醫(yī)療器械品類，根據規(guī)定辦理相應的證件。一類醫(yī)療器械有營業(yè)執(zhí)照，就可以直接銷售；二類醫(yī)療器械的除了營業(yè)執(zhí)照外還需要辦理一個全稱為第二類醫(yī)療器械經營備案憑證，簡稱二類醫(yī)療器械備案證或是醫(yī)療器械備案；三類醫(yī)療器械除了營業(yè)執(zhí)照外需要辦理一個全稱為醫(yī)療器械經營許可證。

辦理醫(yī)療器械經營備案或經營許可證必須具備以下條件：

1、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱；（要求：必須為醫(yī)療器械大專以上學歷3年以上經驗，2人以上）；

2、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所；（要求：經營場地面積需與經營產品和經營方式及法律法規(guī)相符合）；

3、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；（要求：經營設施設備需與經營產品及經營方式及法律法規(guī)相符合）；

4、具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；（要求：經營管理制度需與經營方式及經營產品和法律法規(guī)相符合）；

5、具備與經營的醫(yī)療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的能力。