深圳羅湖申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的完整流程， 深圳二類醫(yī)療器械備案條件,深圳二類備案要求有哪些呢？醫(yī)療器械行業(yè)也是一個發(fā)展非常迅速的行業(yè),在深圳就有很多從事醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)

（1）醫(yī)療器械二類零售備案辦理對象

具備第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請條件的企業(yè);持有《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的企業(yè)，也就是說必須是以公司（企業(yè)）執(zhí)照的身份。

網(wǎng)上賣醫(yī)療口罩的備案資質

二類6864：口罩，防護服

二類6820：測溫儀

可用于（京東，淘寶，天貓，拼多多）等銷售口罩、防護服、護目鏡、體溫計、血壓計

真實備案 此類為長久有效~

（2）受理條件

具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

（3）申請醫(yī)療器械二類零售備案需提供的材料信息：

時間：當天下，要的就是速度，要的就是速度

如無以下材料怎么辦？無需擔心，相關資訊不明白 ，太平洋

必要資料：營業(yè)執(zhí)照＋公章+法人身份證拍照

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

2.營業(yè)執(zhí)照

3.法定代表人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

4.組織機構與部門設置說明

5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;

7.經(jīng)營設施、設備目錄;

8.經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

9.經(jīng)辦人授權證明。

（4）怎么區(qū)分是否為“二類醫(yī)療器械”

1、 商品包裝上標有“食藥監(jiān)械(準)字第1XX號”為一類醫(yī)療器械，無需備案；

2、商品包裝上標有“食藥監(jiān)械(準)字第2XX號”為二類醫(yī)療器械，需要備案；

注意：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定：“從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案”。若您出售的商品屬于二級醫(yī)療器械類的商品，那您在發(fā)布時需要進行二類醫(yī)療器械類商品的資質備案。且經(jīng)過備案的淘寶店鋪，后續(xù)只允許發(fā)布已備案的二類醫(yī)療器械備案憑證的經(jīng)營范圍一致的商品。

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