吸氧管FDA注冊510K豁免，根據(jù)風險等級的不同，F(xiàn)DA將器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，F(xiàn)DA器械產(chǎn)品目錄有1，700多種。任何一種器械想要進入美國市場，必須弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。

FDA注冊費用包括兩個方面，一個是美國收取的FDA年費，這個費用以美金的形式直接付給FDA財政，每年的10月1號-12月31號續(xù)交下一年的年費，以維持FDA注冊的有效性，年費的金額每年也都不一樣。

FDA對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機構是食品安全與營養(yǎng)中心（CFASAN），其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。


吸氧管FDA注冊510K豁免，F(xiàn)DA器械注冊流程：1.確定產(chǎn)品的分類。按照CFR TITLE 21第862-892部分大多數(shù)的器械可以按照此分類編碼進行產(chǎn)品分類；2.選擇一個美國代理人（US AGENT）；3.器械注冊準備。1類產(chǎn)品直接進行工廠注冊和產(chǎn)品列名；2類產(chǎn)品需要準備510(k)文件；4.向FDA提交510(k)文件進行文件評審；5.進行工廠注冊和產(chǎn)品列名。

Ⅰ類-低等風險產(chǎn)品為“普通管理(General Controls)”產(chǎn)品，是指風險小或無風險的產(chǎn)品，如醫(yī)用手套、壓舌板、手動手術器械等，這類產(chǎn)品約占全部器械的30%。FDA對這些產(chǎn)品大多豁 免上市前通告程序，一般生產(chǎn)企業(yè)向FDA提交證明其符合GMP并進行登記后，產(chǎn)品即可上市銷售。

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